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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
• Conserve este Folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler. • Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Nome do medicamento
Composição qualitativa e quantitativa
Substância Activa: Cloridrato de Trazodone: 100 mg Forma farmacêutica e respectivo conteúdo
Embalagem contendo blisters com 20 ou 60 comprimidos divisíveis. Categoria farmacoterapêutica
Titular de autorização de introdução no mercado
Indicações terapêuticas
Contra-indicações
Alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer dos componentes. Contra- indicado em indivíduos de idade inferior a 18 anos. O trazodone não deve ser administrado para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído para o trazodone. Adicionalmente, o trazodone está associado ao risco de eventos adversos cardiovasculares em todos os Trazodone não deve ser utilizado durante a fase de recuperação do enfarte agudo do Efeitos secundários:
Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodone, verificou-se uma diminuição dos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupção do tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do n.º de leucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo, que seja necessário proceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes que aparecerem com febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção no decurso do tratamento. Foram também notificados Foram notificados casos de insónias, cefaleias, astenia, vertigens, estado de confusão, tremor, hipotensão, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, diminuição da concentração, convulsões e muito raramente alterações do nível das transaminases. Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia e diminuição Tal como outros fármacos dotados de efeitos α-adrenolíticos o trazodone, foi raramente associado ao aparecimento de priapismo. Em tal situação, o doente deve suspender Triticum, é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode causar sonolência geralmente durante os primeiros dias de tratamento. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Embora não tenham sido registados efeitos indesejáveis, o trazodone pode potenciar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicos. O trazodone é bem tolerado em doentes esquizofrénicos deprimidos com a terapia fenotiazínica standard, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratados com levodopa. Além disso, pode potenciar o efeito do álcool, dos barbitúricos e de outros depressores do A associação com outros psicofarmacos requer particular cuidado e vigilância da parte do médico, de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantes da interacção. Foram ocasionalmente observadas situações de possível interacção com os inibidores da Um eventual tratamento concomitante anti-hipertensivo pode requerer redução da dosagem Estudos efectuados em animais de laboratório, sugerem que o trazodone pode inibir consideravelmente o efeito hipotensor da clonidina. A associação do trazodone com digoxina ou fenitoína, pode aumentar os níveis séricos Advertências e precauções especiais de utilização
Triticum, deverá ser administrado com precaução em doentes cardíacos. Em presença de qualquer outro fármaco, o trazodone deve ser administrado com precaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves. A frequência dos efeitos secundários de Triticum, pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum. A administração de trazodone a doentes epilépticos deverá ser feita com precaução. A possibilidade de suicídio é inerente à depressão, podendo persistir até à remissão No início do tratamento, deverá ser feito um controlo apertado, aos doentes de alto risco. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais
Não foi verificada a segurança do trazodone, em mulheres grávidas. Deve ser evitada a sua utilização durante o 1º trimestre de gravidez. Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto do trazodone poder ser O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionais e somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação benefício-risco. Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
O trazodone sendo um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansioliticosedativas, pode influenciar a capacidade de atenção e as condições psicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de risco e manuseamento de maquinaria Outros componentes de Triticum
Lactose, Polivinilpirrolidona, Fosfato de cálcio dibásico, Amido, Carboximetilamido sódico, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Etilcelulose, Óleo de rícino, Cera Posologia e modo de administração
Comprimidos: 1-2 comprimidos duas a três vezes por dia, segundo critério médico, de preferência após as refeições. Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com doses fraccionadas, consoante a gravidade da doença, o peso, a idade e o Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Segundo indicação médica. De preferência após as refeições. Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
Segundo indicação médica. A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de
privação
A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmente não são necessárias precauções especiais, para a suspensão do tratamento. Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas de urgência
e antídotos
Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens e vómitos. Não existe qualquer antídoto específico para o trazodone. No caso de ingestão acidental, de doses elevadas, deve fazer-se uma lavagem ao estômago o mais rapidamente possível. No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático. Aconselhamento ao utente
Se verificar algum efeito secundário que não se encontre descrito neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico. Verifique se o produto se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem. Mantenha sempre os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Precauções especiais de conservação
Data da revisão do folheto

Source: http://www.angelinipharma.com/public/schedepharma/triticum_cpr_ok.pdf