Olagliga läkemedel – läkemedelsboken 2014

Läkemedelsanvändning 1305
Olagliga läkemedel
Anders Carlsten, Läkemedelsverket, Uppsala är godkända i Sverige. Det kan vara t ex Inledning
kosttillskott, salvor eller injektionsprepa-rat med deklarerade eller odeklarerade lä- I hela Europa ökar den olagliga hantering-
en och försäljningen av läkemedel. Det är
Ett annat begrepp är undermåliga läke- inte längre enbart potensmedel och bant-
ningspreparat som förfalskas utan allt fler
komposition och ingredienser inte uppfyller kopior av högprisläkemedel och livräddan-
specifikationerna och kan vara ineffektiva de läkemedel hittas på den illegala mark-
och/eller farliga för patienten. Undermåliga naden. Tullverkets tillslag har ökat kraftigt.
Internethandeln med läkemedel ökar,
framställningen, mänskliga misstag, otill- både den lagliga och olagliga. Enligt en eu-
räckliga resurser eller förfalskningar ropeisk rapport från 2008 är 96% av apote-
Både undermåliga och förfalskade medi- ken på Internet olagliga och säljer falska
ciner kan leda till stor skada pga misslyckat och farliga läkemedel
behandlingsresultat, toxicitet, biverkning- oseriösa aktörer på Internet som vänder
ar eller genom att livshotande tillstånd för- sig till svenska konsumenter.
blir obehandlade. I en studie från 7 länder i Användningen av olagliga läkemedel har
nått en sådan omfattning i befolkningen
man att mer än en tredjedel av medlen var att den enskilda läkaren bör misstänka
felaktiga. Både förfalskningar och fel dos av bruk av sådana preparat vid alla oklara
symtom utan rimlig genes, vid patologiska
kan riskera patientens liv och bidra till re- laboratorieprov, svårförståeliga interaktio-
sistensutveckling, ett betydande problem i ner och oförklarliga biverkningar.
Definitioner
Ett omfattande
Förfalskade läkemedel kan vara produkter problem i utvecklingsländerna
med korrekta eller felaktiga ingredienser, Förfalskningar är vanligast i regioner med svag regulatorisk och legal övervakning. De mängder aktiva ingredienser eller med för- flesta industriländer med effektiva regula- falskad förpackning. Både originalläkeme- toriska system har en relativt låg andel för- del och generika kan förfalskas. Olagliga läkemedel kan också vara andra typer av produkter som innehåller läkemedelssub- stanser eller som säljs med påståenden om områden där betydligt högre andel av läke- att lindra eller bota sjukdom, och som inte medlen som säljs kan vara förfalskade .
1306 Läkemedelsanvändning
Tabell 1. Några fall refererade i WHO:s faktablad
Counterfeit medicine
Country, Year
Contained six times the normal dose of glibenclami- de (two people died, nine people hospitalized) Discovered in 40 pharmacies: lacked sufficient active Smuggled into Thailand from an unknown source in Contained no active ingredient and sold via Internet Detected in the legal supply chain: lacked sufficient Detected in the legal supply chain: lacked sufficient I utvecklingsländerna är de mediciner som och kontrollsystemen ännu är få är risken oftast förfalskas sådana som används för stor att det finns ett mörkertal – en större eller mindre mängd förfalskade mediciner malaria, tuberkulos och hiv/aids. Förfalska- de antibiotika är också en av de främsta or- WHO refererat till presenteras i Tabell 1. sakerna till resistenta bakteriestammar vid Situationen i Sverige
Ett växande problem
svenskar beställt läkemedel via internet- även i USA och Europa
apotek och en stor del av de tillfrågade kantänka sig att i framtiden köpa läkemedel Problemet växer även utanför utvecklings- länderna och sprider sig snabbt till markna- verket har godkänt har rätt att bedriva di- stanshandel av läkemedel på Internet. För att vara säker på att en webbplats tillhör ett godkänt apotek bör man framför allt leta efter den nationella apotekssymbolen, se vi- förekom praktiskt taget överallt i Europa. År på det totala flödet av olagliga läkemedel in 2011 beslagtogs 27 miljoner förpackningar av ”mediciner och andra produkter (kondomer)” Det finns flera sätt som farliga mediciner sitt ursprung i Kina följt av Indien.
Man har gått från dyra livsstilsläkeme- del, t ex medel mot impotens, hormoner och steroider, till mer omfattande förfalskning- ar av läkemedel som är livsuppehållande.
distributörer på Internet eller köper Olaglig försäljning av läkemedel har blivit mediciner av oseriösa säljare på krogen eller på gatan alternativt vid resor till kassako: Lönsamheten är hög och risken för länder med otillräcklig kontroll av läke- Den reguljära, legala distributionskedjan som säljs på detta sätt är originalprepa- är inte förskonad. Mellan 2006 och 2007 fick 25 000 patienter i England förfalskade ålder, lagringsförhållanden eller annat, läkemedel via ”vanliga” apotek. Eftersom eller rena förfalskningar, kan köparen Läkemedelsanvändning 1307
Farliga mediciner kan på olika sätt kom- och på så sätt hamna på sjukhus eller apotek.
Internethandel
En person som handlar på den svarta mark- Tillgängligheten och priset kan vara anled- naden måste själv ta på sig det fulla ansva- ningar till att köpa läkemedel via nätet.
ret för den risk man utsätter sig för, medan Dessutom kan obehaget att uppsöka läkare naturligtvis läkare och patienter har all an- för att diskutera t ex potensproblem eller ledning att kräva att den medicin som dis- någon annan ”känslig” åkomma, eller obe- tribueras via apotek och sjukhus är vad den haget att personligen besöka ett apotek för utger sig för att vara och inget annat.
att hämta ut sin medicin, leda till handel Det finns en stor svart marknad för bl a från osäkra källor. För att få sälja läkeme- potens- och prestationshöjande medel, och del över Internet måste man följa reglerna i många potensmedel på den svenska illegala det land som försäljningen sker ifrån. Den allra viktigaste åtgärden för att stävja den gen har vårt välreglerade och sammanhåll- na system för läkemedelsdistributionen, med ett begränsat antal aktörer, gjort att vihittills varit förskonade från förfalsknings-problematiken. Sverige är ju ekonomiskt Kliniska konsekvenser
All personal i sjukvården bör vara medve- mindre intressant för förfalskare, men det- ten om att patienten kan komma att använ- ta gör oss naturligtvis inte immuna mot för- da eller har använt olagliga läkemedel, i falskningar. Sverige blir också en alltmer första hand inköpta via Internet. Vården integrerad del av Europa och världen och måste aktivt fråga om eventuellt bruk av vårt distributionssystem har förändrats.
sådana medel. Även om många konsumen-ter lever i tron att de flotta sajterna på In- Parallellimport
ternet nog ändå är lagliga, har många då-ligt samvete för att de handlat på egen hand Sverige är ett av de länder i Europa där pa- och ”gått bakom ryggen” på sin sjuksköter- rallellimporten av läkemedel har störst om- fattning och den ökar för varje år. Cirka upp några situationer, där särskild upp- 17% (av försäljningsvärdet 2012) av våra lä- märksamhet på intag av olagliga läkemedel kemedel parallellimporteras. För att bedri- va parallellimport av läkemedel krävs dels Patienter tänker inte alltid på eller kan ett partihandelstillstånd för importören, leva i föreställningen om att ett läkemedels- dels ett produkttillstånd för varje produkt intag omöjligt kan ha betydelse för symto- som importeras. Både partihandelstillstånd men. I en fallpresentation av en kvinna som och produkttillstånd ges av Läkemedelsver- fått akut hepatit av ett internetinköpt na- ket. Idag finns ca 2 000 produkttillstånd för turmedel avslöjade en fördjupad anamnes parallellimporterade produkter. En paral- att det rörde sig om bantningspillret Term- oxical. Det innehåller usninsyra, som enligt 1. Den förskrivande läkaren specificerar Inom alla specialiteter bör frågan om olag- en produkt från en specifik leverantör.
liga läkemedel hållas levande, inte bara vidakuta medicinska problem utan också vid 2. Det utlämnande apoteket för in produk- kroniska tillstånd. Sena negativa effekter av såväl vanliga läkemedel, växtbaserade läke- De produkter som parallellimporterats kan medel, traditionella växtbaserade läkeme- ha passerat många mellanhänder innan de når Sverige. Det går därför inte att bortse med påstådda läkemedelseffekter kan vara från risken att förfalskade läkemedel skulle etiologin. Hålrot (växtart i familjen pipran- 1308 Läkemedelsanvändning
keväxter [Aristolochiaceae]), som kunnat be-ställas via Internet, beskrivs från flera län- Tänk på olagliga läkemedel vid
der ha orsakat kronisk njursjukdom och can- konsultationen om
cer i de övre urinvägarna . Även om FDA • oförklarliga symtom finns hos patienten och Läkemedelsverket varnat för prepara- • oförklarliga interaktioner eller biverkningar tet, som idag är försvunnet från inköpssajter, finns företaget kvar på Internet och alterna- • patologiska laboratorieprover ses utan rimlig tivmedicinska sajter beskriver i positiva or- dalag hålrot och bjuder till försäljning ut • missbruk av okända substanser finns eller ett • toxiska reaktioner eller förgiftning misstänks • utlandsvistelse funnits där risken för förfalskade indragna preparat kan fritt köpas på Inter- läkemedel också vid apoteksinköp är hög net liksom specialistpreparat, som i Sverige • trafik- och arbetsplatsolyckor skett, där anabola är omgärdade med en mängd restriktioner i steroider eller sedativa/hypnotika kan vara förskrivningen. Det potentiellt teratogena genes. Misstanke ska föranleda laboratorie- cutan) mot akne kan köpas på Internet. Ro-fecoxib (Vioxx) har tillhandahållits efter attdet drogs in pga hjärtbiverkningar. Sibutra-min (t ex Reductil), som drogs in pga risker- yrket och över huvud taget vad offentligt fi- na för hjärt-kärlsjukdom 2010, är vanligt förekommande i ”kosttillskott” för bantningenligt resultat från en undersökning av”kosttillskott för bantning” genomförd av Hälsorisker
Läkemedelsverket 2012, se avsnittet Insat- nabant (Acomplia) är avregistrerat i Sveri- innehålla tungmetaller, vara kontaminera- ge pga psykiska biverkningar men saluförs de från en ohygienisk tillverkningsprocess eller bestå av andra farmakologiska sub- Google hamnar man också snabbt på webb- stanser än dem som försäljaren uppgivit.
platser med reklam för antibiotika mot kla- Läkemedelsverket varnar för de okontrolle- mydia och gonorré. På dessa köpsajter ges rade produkterna och exemplifierar med ett inte en antydan om att detta är sjukdomar tegelstenspulver, vägfärg och möbelpolish.
krav på anmälan, kontaktspårning etc.
Hälsorisker uppstår också för att de ”mju- Läkare och annan sjukvårdspersonal har i ka delarna” i ordinationsprocessen inte finns eller är felaktiga. Information om indi- kationer, kontraindikationer, interaktioner kan införskaffas och användas illegalt. Saj- och biverkningar saknas ofta helt liksom do- ten har recensioner och test av olika nätapo- tek, tipsar om sändningar går igenom tullen, hänsyn. Kunden får t ex inte veta att en ti- beskriver effekter och biverkningar, hur man digare överkänslighetsreaktion eller anafy- kan manipulera prover och lura sjukvården laxi kan återkomma med läkemedel som till etc. Detaljerade rapporter från enskilda pa- synes kan tyckas vara något annat än vad tienter finns. Mest rör det doping, men den vederbörande reagerat på tidigare.
romantiserade synen på droger och läkeme-del är tankeväckande. Den syn på läkemedelsom en konsumtionsprodukt – inte läkarens Hur ska problemet bekämpas?
verktyg i en ansvarsfull medicinsk bedöm- Insatser från sjukvården
ning – som kommer till uttryck på sajten, kan i betydande befolkningsgrupper under- och i primärvården, inte minst med aukto- minera respekten för läkar- och apotekar- riteten utifrån kontinuitet och familjekän- Läkemedelsanvändning 1309
nedom, bör ett långsiktigt opinionsarbete substanser, de allra flesta sibutramin. Ett Sjukvården torde ha mycket att vinna på butramin, fluoxetin och orlistat och ett pre- att aktivt till media rapportera om problem parat innehöll en kombination av sibutra- knutna till intag av olagliga läkemedel.
Fallrapporter, som att internetinköpta läke- medel kan ge allvarliga intoxikationer, och i fattande laboratorieanalyser av växtbasera- flera fall lett till levertransplantation de potensmedel inköpta via Internet. Resul- torde ha en stor påverkan på opinionen men som all hälsoinformation måste den uppre- innehöll någon form av läkemedelssubstans pas och nå rätt målgrupper. Det kan också trots att det i innehållsdeklarationen i de vara opinionsmässigt av betydelse att all- flesta fall stod att produkterna endast inne- höll örter av olika slag. Sildenafil, tadalafil försäkringen avslår ersättning om läke- och en modifierad variant av vardenafil hit- medlet ”inte tillhandahållits i Sverige för innehöll därtill nästan fyra gånger så mycket En viktig del i opinionsarbetet, att öka aktiv substans som i de godkända läkemed- inköpta läkemedel, är biverkningsrapporte- de användaren komma upp i dygnsdoser som ringen. Läkemedelsverket tar emot uppgifter var närmare 8 gånger högre än normaldos.
om förfalskade eller olagligt sålda läkemedel I en annan analys av internetbeställda lä- och naturmedel. Allmänheten kan enkelt via kemedel fann man bara hälften av den på för- tera biverkningar och skadliga effekter. På formuläret ”Biverkningsrapportering” finns tigt i globala insatser mot olaglig läkeme- ”Internetläkemedel” som ett alternativ lik- delshantering. Verket hanterar anmälning- som om läkemedlet är inköpt utomlands. På sikt blir detta en viktig kunskapsbas.
har möjlighet att fatta beslut om vite att försäljning av produkter ska upphöra om kemedelsverket att rapportera misstänkta biverkningar av olagliga läkemedel enligt sedvanlig rutin även om den legala rappor- svenskarnas attityder till risktagande i sam- teringsskyldigheten av internetläkemedel band med inköp av läkemedel och liknande produkter i stora enkätundersökningar. Un-dersökningarna visade bl a att man har en Insatser från Läkemedelsverket
stor tilltro till sin egen förmåga att själv av- Sedan 2006 har Läkemedelsverket gjort ett göra vilka läkemedel man behöver och att man i hög grad kan tänka sig att prova olika medel trots att man vet att det finns risker.
kets samarbete med polis- och åklagarmyn- Cirka 35% av de tillfrågade uppgav att de dighet har lett till att läkemedelslagstift- kunde tänka sig att handla läkemedel eller ningen i högre grad tillämpas i brottsutred- liknande preparat via webbplatser som inte tillfrågade uppgav att de redan hade handlat serade 2007 trettiofyra olika bantningsme- del inköpta via Internet. Hälften av prepa- raten innehöll olagliga och farliga ämnen, delshandeln och vilka risker den kan med- t ex efedrin. 2012 analyserade samma labo- föra är en viktig uppgift för Läkemedelsver- ratorium ungefär 50 olika produkter för ”Crime Medicine” för att informera om ris- sökta medlen innehöll hälften läkemedels- kerna med att köpa olagliga läkemedel på 1310 Läkemedelsanvändning
på webbplatser, som alla hänvisade till som ger farmacevterna på apotek möjlighet ett stort genomslag i media och de uppfölj- att kontrollera den unika identifieringsko- ningar som gjorts visar att budskapet också den på varje enskild läkemedelsförpackning uppfattats av stora delar av målgruppen.
innan expediering till patienten. Direktivet Under våren 2013 visades informationsfil- ska troligen genomföras senast 2017 då det men ”Blunda inte för riskerna” på SVT:s blir obligatoriskt för företagen att märka om ”Anslagstavlan”, en film gjord av Läkeme- förpackningarna. Samma regler gäller även för parallellimporterade läkemedel.
Tullverkets befogenheter
Insatser från läkemedelsföretagen
och beslag av läkemedel
Inom läkemedelsindustrin finns också en Tullverket har enligt tullagen (2000:1281) befogenhet att utföra tullkontroll i alla inflö- förfalskade läkemedel. Man har under se- den av varor från tredje land (länder utanför nare år gjort omfattande insatser för att EU). Tullverket har även befogenhet (inre- sprida kunskap om problemet. Läkemedels- gränslagen, 1996:701) att kontrollera vissa företag har börjat utveckla ”säkerhetsför- flöden inom EU. Det gäller t ex narkotika slutningar” som gör att det märks om man och dopningsmedel men inte övriga läkeme- har öppnat en förpackning. Genom att förse del. Tullverkets personal kontrollerar post-, förpackningar med hologram (en avancerad paket- och kurirflödena till Sverige. Brev och form av fotografi där man kan se objekt tre- paket tas ut för kontroll och undersöks med dimensionellt) blir de svårare att förfalska. scanner och narkotikasökhund. Får man in- Olika tekniska lösningar för identifiering dikation på att försändelsen innehåller nå- och kodning diskuteras också. På längre sikt got otillåtet öppnas det av Tullverket.
tycks RFID (radio-frequency identification) Innehåller försändelsen narkotika eller vara en lovande lösning. Den europeiska lä- narkotiska läkemedel spelar det ingen roll varifrån försändelsen kommer utan den tas EFPIA har i avvaktan på RFID valt att re- i beslag. Men innehåller försändelsen andra läkemedel, får avsändarlandet betydelse.
Kommer försändelsen från ett annat EU- möta alla behov av att identifiera och spåra land saknar Tullverket befogenheter att be- läkemedel samtidigt som kostnaden för infö- slagta den. Rör det sig om väldigt stora randet är rimlig. Genom att använda unika kvantiteter kontaktas visserligen Läkeme- serienummer för varje förpackning som dist- delsverket (som kan välja att polisanmäla ribueras och säljs i Europa skulle det bli möj- misstänkt vidareförsäljning), men annars ligt att identifiera och verifiera äktheten hos produkterna vid expeditionsögonblicket.
välja att beslagta (större mängder) eller gäller att förhindra att förfalskade läkeme- skicka tillbaka det till ursprungslandet.
del kommer in i den lagliga försörjningsked- jan. Direktivet strävar efter att skydda för- upp i narkotiska läkemedel, dopningsmedel sörjningskedjan och patienterna genom att och övriga läkemedel. Den sista kategorin använda säkerhetsdetaljer för receptbelagda omfattar alltså bara tredje land. 2012 års läkemedel och några egenvårdsläkemedel med hög risk. För att möta dessa krav harEFPIA tillsammans med sina systerorgani- sationer i Europa EAEPC (parallellhandlar- na), GIRP (läkemedelsdistributörerna) och PGEU (apoteksaktörerna) utvecklat en lös- Läkemedelsanvändning 1311
Statistiken för ”övriga läkemedel” ger ingen medel som finns på marknaden har ökat.
rättvisande bild då Tullverkets fokus ligger på att beslagta narkotikaklassade läkeme- del och dopningsmedel. Tullverkets bild är mellan privatpersoner och bidragit till att ändå att flödet av läkemedel är omfattande.
nätauktioner och annonser för olagliga lä- De läkemedel som Tullverket stoppar har i de allra flesta fall sitt ursprung i Asien.
och olika viktreducerande medel men även andra läkemedelsgrupper förekommer, t ex För att bekämpa den olagliga handeln av lä- antibiotika, hjärtläkemedel, medel mot hår- kemedel krävs nationell och internationell samverkan och åtgärder på flera nivåer i till Sverige från Asien (företrädesvis Kina, Indien och Pakistan) men tar ”omvägen” via med rättsväsendet, hälso- och sjukvården, ”remailing”, och innebär att någon tagit patientorganisationer, branschorganisatio- emot det i t ex Storbritannien, slagit in det ner och andra myndigheter. Läkemedelsver- ket leder t ex Intressentforum mot förfalska- skickat det vidare till Sverige. Många gång- de läkemedel, där branschföreningar för er rör det sig om läkemedel som inte är re- hela distributionskedjan av läkemedel finns gistrerade i det avsändande EU-landet, vil- representerade. Dessutom deltar tull, polis ket är ytterligare en indikation på att det och åklagare. Syftet med intressentforum är att genom erfarenhetsutbyte höja medvetan- rättsläge kan alltså inte Tullverket beslag- degraden hos alla aktörer i syfte att förhind- ta försändelsen. Det finns därför inte heller ra användning av förfalskade läkemedel. En någon statistik på hur mycket läkemedel effektiv lösning på problemet kräver sam- stöter dagligen på försändelser som inne-håller läkemedel och som kommer från and- vention, ”Medicrime convention”, som bl a handlar om att man förbinder sig Nationell och
internationell samverkan
Pangea – internationella årliga tillslag direktiv om ”falsified medicines”, som Under flera år har tullmyndigheter, polis globala operationer riktade mot den illegala försäljningen av läkemedel via Internet.
Under den senaste operationen 2013, Pang- ea VI, samarbetade myndigheter i ett hund- ratal länder. Totalt beslagtogs över 9,8 mil- joner tabletter av olika läkemedel till ett värde av 290 miljoner svenska kronor, och De omfattande insatserna visar att den il- legala handeln med läkemedel är spriddöver hela världen och att den omsätter mycket stora pengar. I Sverige har Pangea- läkemedel 2006 konstaterades också att tillslagen bl a lett till stor uppmärksamhet en effektiv lösning på problemet kräver för problemet i media, till bättre samarbete mellan inblandade myndigheter och till att slog ett antal sådana enligt följande: ett kunskapen om vilka typer av olagliga läke- enhetligt legalt ramverk, skärpta regler 1312 Läkemedelsanvändning
för grossister och handlare, internetapo- 14.Järhult B. Framtidens läkemedelsförsörjning – blir den via Internet? Information från Läke- straff tillräckliga för att avskräcka för- 15.Många kan tänka sig att köpa olagliga läkeme- del trots kända risker. Läkemedelsverket 2012-01- tull, polis etc och information till all- 16.Beslagsstatistik – Narkotikabeslagen slår nya 17.Stor internationell insats mot olagliga läke- Referenser
medel. Läkemedelsverket. 2013-06-27.
1. The counterfeiting superhighway. European För vidare läsning
Alliance for Access to Safe Medicines. 2008. 18.Commission of the European Communities. Proposal for a directive of the European Parlia- 2. WHO (World Health Organization). Substandard ment and of the Council amending Directive and counterfeit medicines. Fact sheet N 275, 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of medicinal products 3. Nayyar G, Breman J, Newton P, Herrington J. which are falsified in relation to their identity, Poor-quality antimalarial drugs in southeast Asia history or source. Brussels, Belgium. 2008. 19.White paper on the anti-counterfeiting of 4. WHO (World Health Organization). Fact Sheet medicines. EFPIA – Anti-Counterfeiting Group. No. 275. Medicines: counterfeit medicines. 20.European Commission Taxation and Customs 5. Coincidence or crisis? Prescription Medicine Union. Summary of community customs activities Counterfeiting. Pitts P, ed. London: The Stock- on counterfeit and piracy. Results at the Euro- 6. Report on EU customs enforcement of intellec- 21.Harper J. European patient safety and parallel tual property rights. Results at the EU border – pharmaceutical trade – a potential public health disaster? European alliance for access to safe 7. Carlsson M. Mc-gäng gör stora pengar på fejk- 22.ICN (International Council of Nurses). Targeting counterfeit and substandard medicines. Informa- 8. Melander A, Nilsson LG. Läkemedelsanvändning tion and action tool kit. International nurses day. & patientnytta. Lund: Studentlitteratur; 2009. 23.Kanavos P, Holmes P. Pharmaceutical parallel tra- 9. Beslagtagna läkemedel håller låg kvalitet. de in the UK. London: Civitas: Institute for the 24.Coincidence or crisis? Prescription Medicine 10.Arneborn P, Jansson Å, Böttiger Y. Kvinna fick Counterfeiting. Pitts P, ed. London: The Stock- akut hepatit efter intag av bantningspiller inköpt 25.Satchwell G. A sick business. Counterfeit medi- 11.Viidik A. Dags att se riskerna med traditionell cines and organised crime. London: The Stock- 26.WHO (World Health Organization). Counterfeit 12.Läkemedelsverket upplyser om läkemedel på 13.Operation SLIM – analys av bantningsprodukter inkomna till Arlanda postterminal. Rapport från Läkemedelsverket i samverkan med Tullverket

Source: http://www.xn--lkemedelsboken-5hb.se/u28_rgv_olagliglakemed_2013fm10_pdf/u28_rgv_olagliglakemed_2013fm10.pdf