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FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Halomycetin Augensalbe
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Augensalbe enthält 10 mg Chloramphenicol
Die vol ständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. DARREICHUNGSFORM
Weiße, homogene Suspensionssalbe
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bakteriel e Infektionen am Auge wie akute Konjunktivitis, Blepharitis, Blennorrhoe, Hordeolosis, Chalaziosis, Trachom verursacht durch chloramphenicolempfindliche Erreger. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2 bis 4 mal täglich einen Salbenstrang von 3 – 5 mm in den unteren Bindehautsack einlegen und Auge kurz schließen. In akuten Fäl en al e 2 Stunden wiederholen. Um Rezidive zu vermeiden, mindestens 3 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus, aber nicht länger als 10 Tage anwenden. Gegenanzeigen

Halomycetin Augensalbe darf nicht angewendet werden bei
bekannter Überempfindlichkeit gegen Chloramphenicol oder einen der sonstigen schweren Blutbildschäden wie z.B. aplastische Anämie oder Panzytopenie auftreten von Knochenmarksdepressionen in der Familie Schwangerschaft und Stil zeit (siehe Abschnitt 4.6) Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn in besonderen Fäl en eine längere Behandlung als 2 Wochen nach sorgfältiger
Indikationsstel ung notwendig wird, muss das Blutbild kontrol iert werden.
Während der Behandlung sol ten keine Kontaktlinsen getragen werden.
Bei der Behandlung mit Halomycetin Augensalbe besteht das potentiel e Risiko einer aplastischen Anämie und anderer Blutdyskrasien. Deshalb sol te in jedem Fal eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden. Es sol te Halomycetin nur angewendet werden, wenn andere Wirkstoffe unwirksam sind und/oder Kontraindikationen bestehen. Wenn nach 5-7 Tagen keine Besserung eintritt, sind andere therapeutische Maßnahmen zu wählen. Wie auch bei anderen Antibiotika kann eine länger dauernde Anwendung zur Überwucherung durch unempfindliche Erreger einschließlich Pilzen führen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion ist eine geeignete Therapie zu veranlassen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Halomycetin Augensalbe sol nicht gleichzeitig mit bakterizidwirkenden Stoffen (wie z.B. Penicil ine, Cephalosporine, Tetracycline, Gentamycin, Vancomycin, Polymyxin B, Sulfadiazin) angewendet werden. Ebenso darf Halomycetin Augensalbe nicht bei gleichzeitiger systematischer Behandlung von hämatopoetschädigende Pharmaka, Sulfonylharnstoffe, Cumarin-Derivaten, Hydantoin und Methotrexat gegeben werden. Auch bei lokaler Anwendung kann die Wirkung anderer hämatotoxischer Substanzen verstärkt werden. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Chloramphenicol bei Schwangeren vor, daher ist die Anwendung von Halomycetin Augensalbe bei Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stil zeit: Da Chloramphenicol in die Muttermilch übergeht und bei Neugeborenen und Säuglingen schwere Schäden verursachen kann ist die Anwendung in der Stil zeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen bekannt, jedoch kann durch die Salbe unmittelbar nach der
Applikation verschwommenes Sehen auftreten. Daher sol te auf das Lenken von Fahrzeugen
und Maschinen verzichtet werden.
Nebenwirkungen

Wegen der geringen Resorption ist mit chloramphenicolspezifischen Nebenwirkungen nicht
zu rechnen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: aplastische Anämie, Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose Erkrankungen des Nervensystems: Selten: Neuritis N. optici Augenerkrankungen: Selten: al ergische Reaktionen, Lidrandekzem, lokale Irritationen mit Jucken und Brennen 4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung durch lokale Anwendung ist bisher nicht bekannt.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Anti nfektiva, Antibiotika, Chloramphenicol ATC-Code: S01AA01 Der Inhaltsstoff Chloramphenicol wirkt bakteriostatisch gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Bakterien, z.B. Spirochäten, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien. Durch die direkte, lokale Behandlung von bakteriel en Infektionen der Augenlider, der Bindehaut und der Hornhaut kommt es meist innerhalb weniger Tage zum Sistieren der Symptome. Da die resorbierte Menge an Chloramphenicol nur äußerst gering ist, kommt es zu keinen systemischen Wirkungen. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption: Chloramphenicol dringt gut in die Schleimhaut ein und penetriert die Kornea und hat eine Wirkungsdauer von 6 - 8 Stunden Distribution: Chloramphenicol verteilt sich gleichmäßig im gesamten Organismus und hat eine Plasmaeiweißbindung von ca. 50 % .
Metabolismus: Chloramphenicol wird zum Großteil in der Leber abgebaut und hat bei normaler Leberfunktion eine Halbwertszeit von 3 - 5 Stunden, (kann bei Zirrhose bis auf 13 Stunden verlängert sein), eine Wirkungsdauer von 6 - 8 Stunden. Elimination: Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal und nur zu einem kleinen Teil biliär über die Fäces. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur Toxizität liegen nicht vor. Bei lokaler Applikation ist die Menge an resorbierten Chloramphenicol gering, daher sind keine besonderen schädigenden Wirkungen zu erwarten. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weiße Vaseline, dickflüssiges Paraffin 6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Innenlack und Kunststoffverschraubung zu 5 g 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung

Keine besonderen Anforderungen
INHABER DER ZULASSUNG
WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH
Anton Anderer Platz 6
A-1210 Wien
Tel: 01/270 03 70
Fax: 01/270 03 70 20
E-mail: [email protected]
ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 10.144
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
12.03.1958 / 21.08.2006
10. STAND DER INFORMATION
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Source: http://www.wabosan.at/deutsch/texte/922910_R_FI_11-01-19_HalomycetinAugensalbe.PDF