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BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE CAMPANIA - N. 24 DEL 16 GIUGNO 2008 DOCUMENTO TECNICO DENOMINATO:
PERCORSO DIAGNOSTICO E TERAPEUTICO PER IL MONITORAGGIO DEI
PAZIENTI CON ASMA GRAVE NELLA REGIONE CAMPANIA
Specialità XOLAIR® (Omalizumab) per il trattamento dei
pazienti affetti da asma allergico grave persistente
BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE CAMPANIA - N. 24 DEL 16 GIUGNO 2008 L’asma bronchiale è una delle malattie croniche più diffuse in Italia, con una incidenza in progressivo aumento nell’ultimo ventennio a causa di fattori ambientali ed individuali. Nell’Italia meridionale la prevalenza di tale patologia è pari a circa il 4% della popolazione ed è superiore rispetto a quella dell’Italia settentrionale. In Campania secondo i dati ARSAN si registrano circa 3000 ricoveri/anno per asma, con una stima di circa 100000 soggetti in terapia cronica. In effetti lo stato di male asmatico e la riacutizzazione grave di asma costituiscono una causa di mortalità sempre più rilevante nella nostra popolazione. Inoltre tale situazione comporta elevati costi socio- sanitari, sia diretti che indiretti. Secondo le più recenti linee guida internazionali il controllo dell’asma, ed in particolare delle forme gravi, è un intervento prioritario nell’ambito di una corretta gestione delle risorse umane e finanziarie. Le più recenti acquisizioni sulla malattia asmatica nelle sue diverse componenti di flogosi cronica delle vie aeree, di aumentata reattività bronchiale e di ridotta funzionalità respiratoria hanno permesso di mettere a punto farmaci, ottenuti mediante biotecnologie, mirati ai meccanismi patogenetici della malattia. In particolare, sono stati realizzati farmaci in grado di bloccare selettivamente il sistema IgE-recettore che svolge un ruolo di fondamentale importanza nel sostenere il processo infiammatorio delle vie aeree che è causa dell’ aumento della reattività bronchiale e del rimodellamento tessutale che si osserva nei pazienti affetti da asma allergico. E’ stato recentemente approvato dall’AIFA un nuovo farmaco, Omalizumab (Xolair®), un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato con una alta specificità per le IgE sieriche, innovativo nel trattamento dei pazienti affetti da asma allergico grave persistente. Omalizumab (Xolair®) è un anticorpo monoclonale specifico per il sito di legame ad alta affinità delle immunoglobuline E (IgE) umane. Omalizumab, legandosi alle IgE, ne impedisce il legame ai granulociti basofili ed ai mastociti, riducendo quindi la degranulazione IgE-mediata di queste cellule e il conseguente rilascio di mediatori pro-infiammatori, responsabili della sintomatologia Secondo la scheda tecnica del farmaco, Xolair® è indicato per “migliorare il controllo dell’asma quando somministrato come terapia aggiuntiva in pazienti adulti ed adolescenti (dai 12 anni di età in poi) con asma allergico grave persistente con test cutaneo o reattività in vitro positivi ad un aeroallergene perenne e che hanno ridotta funzionalità polmonare (FEV1 <80%) nonché frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e con documentazione di ripetute esacerbazioni asmatiche gravi nonostante l’assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un E2- agonista a lunga durata d’azione per via inalatoria”. BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE CAMPANIA - N. 24 DEL 16 GIUGNO 2008 EVIDENZE DISPONIBILI PER IL FARMACO IN OGGETTO Negli studi clinici omalizumab è stato utilizzato in pazienti con le seguenti caratteristiche: 1. diagnosi di asma allergica moderata-grave e grave persistente (secondo la classificazione delle 2. scarso controllo della malattia (visite in pronto soccorso e ricoveri nell’anno precedente) 3. trattamento corticosteroideo per via inalatoria in atto (anche se non ottimale in un certo numero 4. trattamento broncodilatatore a lunga durata in atto 5. nessun trattamento steroideo per via generale in atto 6. IgE totali sieriche comprese tra 30 e 700 IU/ml 7. evidenza di componente allergica della malattia (prick test o RAST) Negli studi eseguiti sulla popolazione di pazienti asmatici gravi sopra descritta, l’aggiunta di omalizumab alla terapia in atto ha dimostrato di ridurre, rispetto all’aggiunta del placebo, la frequenza delle riacutizzazioni di malattia (in particolare di quelle gravi) e l’utilizzo di steroidi inalatori. Ha anche mostrato un effetto significativo nel ridurre il numero di ricoveri e di accessi al pronto soccorso. Per questo motivo, un’analisi di farmaco-economia ne ha indicato un impiego con rapporto costo-efficacia favorevole solamente in pazienti che siano ricoverati per asma più di 5 volte all’anno, nonostante la massima terapia in atto. Una recente metanalisi di Cochrane sull’utilizzo della terapia anti-IgE nell’asma cronica ha analizzato i risultati di 14 studi per un totale di 3.143 pazienti. Il trattamento con omalizumab, in confronto a placebo, ha causato una riduzione statisticamente significativa dei livelli di IgE e dell’uso di corticosteroidi inalatori. I pazienti trattati con omalizumab hanno un minor numero di Durante gli studi clinici le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state reazioni nel sito di iniezione, comprendenti dolore, gonfiore, eritema e prurito, e cefalea. La maggior parte delle reazioni è stata di lieve o moderata gravità. La Tabella 1 elenca le reazioni avverse per classificazione sistemico organica e per frequenza BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE CAMPANIA - N. 24 DEL 16 GIUGNO 2008 registrate negli studi clinici nella popolazione totale esaminata per la sicurezza trattata con Xolair. La frequenza è definita come: comune (>1/100; <1/10), non comune (>1/1.000; <1/100) e rara Tabella 1: Reazioni avverse
Infezioni e infestazioni
Rare Infezioni
Alterazioni del sistema
immunitario
Rare
Reazioni anafilattiche, altre condizioni allergiche gravi Alterazioni del sistema nervoso
Comuni Cefalea
Non comuni
Capogiri, sonnolenza, parestesia, sincope Alterazioni del sistema
vascolare
Non comuni
Alterazioni dell’apparato
respiratorio, del torace e del
mediastino
Non comuni
Faringite, tosse, broncospasmo allergico Alterazioni dell’apparato
gastrointestinale
Non comuni
Nausea, diarrea, segni e sintomi dispeptici Alterazioni della cute e del
tessuto sottocutaneo
Non comuni
Orticaria, eruzione cutanea, prurito, fotosensibilità Rare Angioedema
Disordini generali e alterazioni
del sito di somministrazione
Comuni
Reazioni al sito di iniezione quali dolore, eritema, prurito, gonfiore Aumento ponderale, affaticamento, gonfiore alle braccia, malessere di tipo influenzale Durante gli studi clinici, vi è stato uno squilibrio numerico di casi di cancro insorti nel gruppo in trattamento con Xolair rispetto al gruppo di controllo. La frequenza di casi osservati è stata non comune (<1/100) sia nel gruppo attivo che nel controllo, i.e. 25 casi di cancro su 5.015 pazienti trattati con Xolair (0,5%) e 5 casi di cancro su 2.854 pazienti nel gruppo di controllo (0,18%). La diversità nei tipi di cancro osservati, la durata relativamente breve dell’esposizione e le caratteristiche cliniche dei singoli casi rendono improbabile una relazione causale. Il tasso di BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE CAMPANIA - N. 24 DEL 16 GIUGNO 2008 incidenza di tumori maligni complessivo osservato nel programma di studi clinici con Xolair è stato paragonabile a quello riportato nella popolazione generale. Negli studi clinici, pochi pazienti presentavano una conta piastrinica al di sotto del limite inferiore del normale intervallo di laboratorio. Nessuna di queste variazioni era associata a episodi di sanguinamento o a una riduzione dell’emoglobina. Nessun modello di diminuzione persistente della conta piastrinica, come quello osservato nei primati non umani, è stato segnalato nell’uomo. Nei pazienti con rischio cronico elevato di infezioni da elminti, uno studio controllato verso placebo ha evidenziato un leggero aumento numerico del tasso di infezione nel gruppo di pazienti trattati con omalizumab che non era statisticamente significativo. Il decorso, la gravità e la risposta al trattamento delle infezioni sono rimasti inalterati. L’FDA (Food and Drug Administration) ha ricevuto alcune segnalazioni di gravi reazioni allergiche (anafilassi) nei pazienti dopo trattamento con Xolair®. Generalmente l’anafilassi si presenta entro 2 ore dalla somministrazione sottocutanea di Xolair®. Le nuove segnalazioni si riferiscono ad anafilassi ritardata con insorgenza nel periodo 2-24 ore, ed anche in tempi successivi. L’anafilassi può presentarsi anche nei pazienti in cui la prima dose di Xolair non ha provocato reazione L’FDA (Food and Drug Administration) ha chiesto a Genentech di aggiungere un boxed warning alla scheda tecnica di Xolair® (Omalizumab). Il boxed warning sottolinea la possibilità per Omalizumab, impiegato nel trattamento dei pazienti affetti da asma associata ad allergia, di causare anafilassi. L’anafilassi può manifestarsi con difficoltà respiratorie, oppressione toracica, capogiri, sincope, prurito, orticaria, gonfiore alla bocca ed alla gola.
L’FDA ha inoltre chiesto a Genentech di preparare una Medication Guide per i pazienti. Xolair® è stato approvato nel 2003 per il trattamento di adulti ed adolescenti (di età superiore ai 12 anni) con asma da moderata a grave persistente, che erano risultati positivi agli aeroallergeni (polline, Graminacee, polvere) ed i cui sintomi non sono adeguatamente controllati dagli steroidi per via inalatoria. Sulla base dei dati ottenuti su 39.500 pazienti, l’anafilassi dopo trattamento con Xolair® si è presentata in almeno lo 0.1% (frequenza d’evento di 1 su 1.000 dei soggetti trattati). Pertanto, gli HealthCare Professional, che somministrano Xolair®, dovrebbero essere preparati ad BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE CAMPANIA - N. 24 DEL 16 GIUGNO 2008 intervenire in caso di grave anafilassi, e dovrebbero tenere sotto osservazione i pazienti trattati con Xolair® per almeno 2 ore dopo la somministrazione del farmaco. I pazienti in trattamento con Xolair® dovrebbero essere informati riguardo ai segni e ai sintomi dell’anafilassi e della possibilità di anafilassi ritardata dopo trattamento con Xolair®. L’anafilassi può presentarsi anche nei pazienti in cui la prima dose non aveva provocato reazioni. Inoltre, l’anafilassi può manifestarsi in modo ritardato fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose. (Xagena2007) Questo ultimo aspetto ha indotto l’FDA a produrre lo specifico Warning. Non esistono dati circa la durata del trattamento, essendo stati pubblicati dati di studi in cui il farmaco è stato prescritto per al massimo 12 mesi. Peraltro, sulla base del meccanismo di azione (che non prevede una modificazione degli aspetti immunopatologici della malattia, ma solo un intervento di “riduzione” del livello di IgE, che presumibilmente continuano ad essere prodotte) è verosimile che il trattamento debba essere protratto a tempo indeterminato. Inoltre, non è noto l’effetto del farmaco in pazienti con valori di IgE sieriche superiori a 700 IU/ml, non essendo stati inclusi negli studi pubblicati e sulla base di un potenziale effetto tossico causato dalla formazione di L’AIFA ha classificato il farmaco in H/OSP1 L’ Omalizumab ha dimostrato una significativa efficacia clinica nel trattamento dell’asma allergico grave persistente tale da giustificarne una collocazione di rilievo nell’ambito delle strategie terapeutiche di questa malattia. In considerazione delle conoscenze ancora parziali sugli effetti terapeutici e tossici è quanto mai opportuno provvedere ad una raccolta di dati clinici omogenei e Risulta indispensabile la valutazione, diretta ed accurata, nell’impiego di questi farmaci sulla popolazione (outcome post-trial) in termini di efficacia e tollerabilità e la valutazione dell’efficienza della rete assistenziale individuata secondo i criteri di scelta stabiliti dallo studio stesso (vedi schede BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE CAMPANIA - N. 24 DEL 16 GIUGNO 2008 Il Farmaco Omalizumab (Xolair®) deve essere prescritto secondo le indicazioni autorizzate e Per essere inclusi nel programma di trattamento con Xolair® i pazienti devono soddisfare tutte le A1. età >12 anni e diagnosi di asma allergico persistente di grado moderato e grave*: Ƒ A2. scarso controllo della malattia asmatica (persistenza sintomatologia, visite in Pronto Soccorso A3. trattamento steroideo per via inalatoria in atto: Ƒ A4. trattamento broncodilatatore a lunga durata per via inalatoria in atto: Ƒ A5. IgE totali sieriche comprese tra 30 e 700 IU/ml: Ƒ A6. evidenza di almeno una componente allergica perenne della malattia (prick test o RAST): Ƒ *secondo la classificazione delle linee guida GINA (NHLBI/WHO Workshop Report Global Strategy for Asthma Management and Prevention 2005, NIH Publication No. 02-3659, www.ginasthma.org). B. TERAPIE IN ATTO AL MOMENTO DELLA PRESCRIZIONE.
B2. broncodilatatori a lunga durata di azione (specificare): Ƒ Nota: specificare per ogni categoria molecola e dosaggio BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE CAMPANIA - N. 24 DEL 16 GIUGNO 2008 C. REGIME DI DISPENSAZIONE DEL FARMACO.
C1. in regime di prescrizione e dispensazione ospedaliera C2. solamente in pazienti che abbiano tutte le caratteristiche riportate al punto A C3. con un attento monitoraggio degli effetti collaterali e dell’efficacia. D. DURATA E MONITORAGGIO DELLA TERAPIA CON OMALIZUMAB.
Omalizumab può essere somministrato per un massimo di 12 mesi. D2. Al momento dell’inizio della terapia ed ogni 6 mesi dovranno essere riportati per ogni • i valori di funzionalità respiratoria (FEV1 o PEF mattutino) • la terapia anti-asmatica in atto (molecole e dosaggio) • eventuali ricoveri per riacutizzazione di asma bronchiale. D3. Ogni effetto collaterale potenzialmente riferibile al trattamento con omalizumab dovrà essere Nota: come da scheda tecnica, dopo 16 settimane di terapia deve essere valutato l’eventuale miglioramento del controllo globale della malattia, in assenza del quale il trattamento va interrotto. Sulla base di quanto esposto in precedenza è chiaro che un siffatto trattamento in regime controllato e registrato non può prescindere da una struttura accreditata ospedaliera o universitaria con Il farmaco in questione dovrà essere pertanto dispensato da Unità Operative di Allergologia
ed Immunologia Clinica o di Pneumologia di Aziende Ospedaliere o di Presidi Ospedalieri
delle ASL e delle AOU della Regione Campania.
Limitatamente ai pazienti con asma allergico grave persistente con età >12 e < 16 anni: Unità
Operative Complesse di Pediatria aventi, preferibilmente, unità semplici dedicate
all’Allergologia ed Immunologia Clinica o alla Pneumologia.
Ai fini di un’analisi complessiva dei criteri di selezione, diagnosi e monitoraggio dei pazienti con asma grave sarebbe opportuno l’utilizzo di un report simile per tutti i centri di facile compilazione e che registri i dati clinico-funzionali, biologici e di qualità di vita nel tempo in modo similare, così da poter rapidamente (anche per posta elettronica) mettere in relazione le esperienze dei vari centri ai tempi differenti. Un esempio di scheda di monitoraggio e’ allegata. Inoltre poichè studi inglesi recenti evidenziano una scarsa ottimizzazione delle indagini strumentali nei pazienti con asma grave sarebbe auspicabile un report comune di questi dati (vedi schede allegate). ALLEGATI
SCHEDA PER LA PRESCRIZIONE DI OMALIZUMAB (XOLAIR®) A. CRITERI DI ELIGIBILITÀ AL TRATTAMENTO.
I pazienti eligibili per il trattamento con omalizumab devono avere (al momento della prescrizione) tutte le seguenti caratteristiche: A1. età >12 anni e diagnosi di asma allergica persistente di grado moderato e grave*: Ƒ A2. scarso controllo della malattia asmatica (persistenza sintomatologia, visite in Pronto Soccorso A3. trattamento per via inalatoria steroideo in atto: Ƒ A4. trattamento per via inalatoria broncodilatatore a lunga durata in atto: Ƒ A5. IgE totali sieriche comprese tra 30 e 700 IU/ml: Ƒ A6. evidenza di almeno una componente allergica perenne della malattia (prick test o RAST): Ƒ *secondo la classificazione delle linee guida GINA (NHLBI/WHO Workshop Report Global Strategy for Asthma Management and Prevention 2005, NIH Publication No. 02-3659, www.ginasthma.org). B. TERAPIE IN ATTO AL MOMENTO DELLA PRESCRIZIONE.
B2. broncodilatatori a lunga durata di azione (specificare): Ƒ Nota: specificare per ogni categoria molecola e dosaggio C. REGIME DI DISPENSAZIONE DEL FARMACO.
C1. in regime di prescrizione e dispensazione ospedaliera C2. solamente in pazienti che abbiano tutte le caratteristiche riportate al punto A C3. con un attento monitoraggio degli effetti collaterali e dell’efficacia. D. DURATA E MONITORAGGIO DELLA TERAPIA CON OMALIZUMAB.
D1. Omalizumab può essere somministrato per un massimo di 12 mesi. D2. Al momento dell’inizio della terapia ed ogni 6 mesi dovranno essere riportati per ogni paziente: • i valori di funzionalità respiratoria (FEV1 o PEF mattutino) • la terapia anti-asmatica in atto (molecole e dosaggio) • il livello sierico delle IgE • eventuali ricoveri per riacutizzazione di asma bronchiale. D3. Ogni effetto collaterale potenzialmente riferibile al trattamento con omalizumab dovrà essere Nota: come da scheda tecnica, dopo 16 settimane di terapia deve essere valutato l’eventuale miglioramento del controllo globale della malattia, in assenza del quale il trattamento va interrotto Scheda dati paziente in trattamento per Uso Nominale con Omalizumab
Centro ________________________ Responsabile _________________
E-mail ________________________
Prick test/Dosaggio IgE specifiche (RAST) Dosaggio di somministrazione di omalizumab Valutazione globale paziente prima di cominciare il trattamento con omalizumab e dopo ogni mese
(primi 4 mesi)
ID paziente (cartella clinica)
Utilizzo di broncodilatatori short-acting Altri farmaci somministrati per l’asma Dopo 4 mesi valutare in base ai risultati se continuare il trattamento
N.B.: Ogni due mesi il Centro Prescrittore deve trasmettere il flusso dei dati per ogni singolo
paziente al Centro di Coordinamento Dati (Area Funzionale di Immunologia clinica ed
Allergologia dell’AOU Federico II – Coordinatore del Monitoraggio: prof. Amato de Paulis).
Valutazione globale paziente in trattamento con omalizumab dopo ogni mese (successivi 4 mesi)
ID paziente (cartella clinica)
Livelli plasmatici totali di IgE / Conta degli eosinofili in num. assoluto Utilizzo di broncodilatatori short-acting (n. volte/die) Altri farmaci somministrati per l’asma Dopo 4 mesi valutare in base ai risultati se continuare il trattamento
N.B.: Ogni due mesi il Centro Prescrittore deve trasmettere il flusso dei dati per ogni singolo
paziente al Centro di Coordinamento Dati (Area Funzionale di Immunologia clinica ed
Allergologia dell’AOU Federico II – Coordinatore del Monitoraggio: prof. Amato de Paulis).
Valutazione globale paziente in trattamento con omalizumab dopo ogni mese (ultimi 4 mesi)
ID paziente (cartella clinica)
Livelli plasmatici totali di IgE / Conta degli eosinofili in num. assoluto Utilizzo di broncodilatatori short-acting (n. volte/die) Altri farmaci somministrati per l’asma Valutazione finale del paziente
N.B.: Ogni due mesi il Centro Prescrittore deve trasmettere il flusso dei dati per ogni singolo
paziente al Centro di Coordinamento Dati (Area Funzionale di Immunologia clinica ed
Allergologia dell’AOU Federico II – Coordinatore del Monitoraggio: prof. Amato de Paulis).
Tabelle per l’esecuzione della spirometria e dell’ ACT Spirometria
Test di reversibilità
Test di controllo dell’asma (ACT®)
Domanda 1: Nelle ultime 4
settimane quanto spesso l’asma ti ha impedito di fare tutto ciò che avresti fatto di solito al lavoro, a scuola/ università o a casa? Domanda 2: Nelle ultime 4
settimane quante spesso hai avuto il fiato corto? Domanda 3: Nelle ultime 4
dell’asma (fischio, tosse, fiato corto, costrizione o dolore al petto) ti hanno svegliato/a di notte o più Domanda 4: Nelle ultime quattro
il farmaco di emergenza per inalazione o per aerosol (come salbutamolo?) Domanda 5: Nelle ultime 4
settimane quanto credi di aver tenuto sotto controllo la tua asma? Asma ben sotto controllo ma non completamente sotto controllo precedenti)
ione oggettiva e/o quanto rife
ione nascondendo quelle dei mesi
ggiorato; 3 = invariato; 4 = lievemente
e
ova valutaz
iente (in base ad una osservaz
; 5 = molto miglio
te del paz
migliorato
trattamento (si prega di compilare la nu
tica dello stato di salu
za: 1 = molto più spesso; 2 = un pò più spesso; 3 = invariato; 4 = un po’ meno; 5 = molto meno
Indicare la frequen
ione qualitativa e terapeu
Indicare la gravità dei sintomi dell’Asma: 1 = molto peggiorato; 2 = lievemente p
iente) fatta dal medico responsabile del
Scheda dello stato di salute del paziente (opzionale) Attività intensa
Attività moderata
Attività sociali
Qualità di vi
Uso di terapie al bisogno
Attacchi di asma
Uso di steroi
Uso di steroidi inalatori
L’effettivo impiego delle schede di raccolta dati sarà l’indice più accurato per valutare il reale
impatto delle linee guida nella sanità campana e l’eventuale, auspicabile risultato positivo sulla
diagnosi e terapia di condizioni morbose ad elevata morbilità. A questo scopo si renderà necessario
l’avvio di un processo di distribuzione e raccolta per via elettronica delle schede suddette ai medici
specialisti allergologi e pneumologi che partecipano al programma. Le schede opportunamente
compilate dai centri prescrittori saranno inviate per via elettronica al Centro di Coordinamento
Dati regionale identificato presso l’Area Funzionale di Immunologia Clinica ed Allergologia
dell’Università di Napoli Federico II (Prof. Amato de Paulis; [email protected])
L’utilizzo di schede raccolta dati standardizzate è di notevole rilevanza anche per i seguenti motivi: raccolta di dati epidemiologici sulla prevalenza dell’asma grave di grado moderato/persistente nella Regione Campania; dimostrazione di eventuali diverse prevalenze territoriali in relazione a fattori ambientali differenti; rilevazione dei percorsi diagnostici e terapeutici di più comune utilizzo; valutazione del costo delle malattie considerate in termini economici e sociali. A tale scopo potrebbe essere utile integrare i dati con una scheda iniziale aggiuntiva (vedi allegato 5) che preveda un’anamnesi allergologica e pneumologica più allargata ed un processo clinico più approfondito con ulteriori esami strumentali e di laboratorio. Scheda aggiuntiva per la valutazione iniziale Numero Cartella Clinica…….……………………………….Data……………………………………………………
Cognome …………………………….…………………….… Nome ………………………………………………….
Data e luogo di nascita …………….…………………. …… Età ………………….
Indirizzo………………………………………….………………………Recapito telefonico …………………………
Altezza………………………………Peso……………………………….BMI……………………
ANTECEDENTI FAMILIARI
INTOLLERANZE A FARMACI e/o ALIMENTI
NO SI Specificare …………………………………………………………………………………. ALTRE PNEUMOPATIE
NO SI Specificare …………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………….…. ATTIVITA’ LAVORATIVA A RISCHIO
NO SI Specificare ………………………………………….……………………………………. Età d’inizio ………….… Età di cessazione ……….… Anni di fumo …… n°/sig/die …… Packs/years …… ESPETTORATO
Accessionale Attacchi: quotidiani settimanali mensili annuali
Da sforzo Grado (Scala MRC) 0 1 2 3 4
Risoluzione: spontanea farmacologica con .…………………………. Osservazioni:……………………………………………………………………………………………………………. STORIA DI FISCHI E/O SIBILI
DERMATITE ATOPICA
ORTICARIA
CONGIUNTIVITE
NO SI Da quanti anni ……. Stagionale Non stagionale NO SI Da quanti anni ……. Stagionale Non stagionale PRICK TEST
Positivi per: ¼ D. Pteronyssinus ¼ D.Farinae ¼ Graminacee ¼ Parietarie ¼ Compositae ¼ Derivati epidermici animali ¼ Alternarie ¼ Muffe ¼ Olivo, pioppo,tiglio, cipresso ¼ Altro: specificare………………………………………………………………………………………………. NO SI Concentrazione di IgE totali ……………………… NO SI Risultato …………………………………………. TERAPIA IMMUNODESENSIBILIZZANTE
NO SI In corso Età d’inizio ……… Per quanto tempo……… Esito ………………………………………… PRESSIONE ARTERIOSA.
FREQUENZA CARDIACA……………………….
FREQUENZA RESPIRATORIA…………………….
REPERTI OBIETTIVI
Fremito vocale tattile normalmente trasmesso PROVE DI FUNZIONALITA’ RESPIRATORIA
EMOGASANALISI
pH…….………PO2……………………PCO2…………Sat…………………HCO3……………BE………… IPERREATTIVITA’ BRONCHIALE
NO SI PC20FEV1 (o PD20FEV1).………… REPERTI RX DEL TORACE
Segmentazione o interruzione dei vasi polmonari Ingrandimento delle sezioni destre del cuore Aumento angolo di biforcazione dei vasi polmonari Reperti aggiuntivi:……….……………………………………………………………………………………….
osservazioni…………………………………………………………………………………………….
TERAPIA IN CORSO
NO SI Specificare farmaci e dosaggi …………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………… OSSERVAZIONI
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Allegato 6
Relazione del Centro di Coordinamento Dati alla Regione Campania Al Settore Farmaceutico della Regione Campania
Relazione semestrale del Centro di Coordinamento Dati per il Monitoraggio della specialità
Xolair ® (Omalizumab) per il trattamento di pazienti affetti da asma grave persistente
La relazione verterà sui seguenti punti: numero di pazienti ammessi al trattamento numero di pazienti ancora in trattamento (dopo lo sbarramento a 16 sett.) quantità globale di omalizumab somministrato

Source: http://www.sito.regione.campania.it/burc/pdf08/burc24or_08/del907_08/del907_08allmodulo.pdf