Microsoft word - normativa 41 sildenafil.doc

DIRECCION GENERAL DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES 3ra. calle final 2-10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15 VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE SALUD 5ta av. 13-27 zona 9, tel. 236-299-80 DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS Que la Constitución Política de la República de Guatemala, establece en el artículo 96 que el Estado controlará la calidad de los productos farmacéuticos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes, función que le es típica y que ejerce a través de los órganos establecidos en la ley, razón por la cual está legitimado para regular la actividad y ejercer los controles correspondientes, potestad de control a la que no puede renunciar. Que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, de conformidad con lo establecido en el artículo 9, literal a) del Código de Salud, tiene a su cargo la rectoría del Sector Salud para la conducción, regulación, vigilancia coordinación y evaluación de las acciones e instituciones de salud a nivel nacional. Que es función del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, la emisión de la Norma Técnica que establece el control de productos destinados al tratamiento de disfunción eréctil. En el Ejercicio de las funciones que le confiere el artículo 35 literal a) del Acuerdo Gubernativo número 115-99, Reglamento Orgánico Interno del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. EMITIR LA PRESENTE NORMA TÉCNICA 41 -2003 PARA EL CONTROL DE PRODUCTOS DESTINADOS AL TRATAMIENTO DE Artículo 1. DEFINICIONES: Los productos para disfunción eréctil comprenden diferentes moléculas, cuyas característica en común es la peligrosidad de su uso en personas que no han sido evaluadas por un médico y que pueden sufrir problemas cardiacos, (incluso la muerte) por el consumo de los mismos, entre estos se encuentran: Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil y Apomorfina DIRECCION GENERAL DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES 3ra. calle final 2-10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15 VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE SALUD 5ta av. 13-27 zona 9, tel. 236-299-80 Que los productos de disfunción eréctil sean utilizados racionalmente para fines terapéuticos. Facilitar a propietarios de Establecimientos Farmacéuticos, Directores Técnicos y profesionales de la salud una norma técnica que permita conocer los controles establecidos para comercialización de estos productos Los Responsables de realizar el control son: Director Técnico conjuntamente con el propietario del Establecimiento Farmacéutico . Los Responsables de Reportarlo ante El Departamento de Regulación, Vigilancia y Control de Productos Farmacéuticos y Afines Son: Directores Técnicos de los Establecimientos Farmacéuticos. Artículo 4. PROCEDIMIENTO PARA FARMACIAS: La farmacia realiza su pedido a la Droguería rutinariamente, no se requiere la firma del Director Técnico. 4.1 Los despachos en la farmacia se hacen únicamente contra receta medica, la que debe indicar como mínimo nombre comercial o genérico del producto, concentración, cantidad, firma y sello, quedando la receta retenida en la farmacia. El Director Técnico del establecimiento justifica los ingresos con las fotocopias de las facturas de compra y los egresos con las recetas de los médicos. Estos documentos deben permanecer en el establecimiento por un período de dos años. El Director Técnico debe incluir en el reporte mensual, el movimiento de estos productos en el formato de productos controlados en el apartado de otras sustancias ( formulario F-AS-g-002). Artículo 5. PROCEDIMIENTO PARA DROGUERÍAS Y LABORATORIOS: 5.1 Las Droguerías y Laboratorios hacen despacho contra pedidos de las Farmacias , no se requiriere la firma del Director Técnico. 5.1 Los egresos los justifican con las fotocopias de las facturas despachadas 5.3. El Director Técnico debe incluir en el reporte mensual, el movimiento de estos productos en el formato de productos controlados en el apartado de otras sustancias ( formulario F-AS-g-002). Las fotocopias de los pedidos y de las facturas de despacho, deben guardarse un mínimo de 2 años para ser presentadas durante las inspecciones que realiza la unidad de Monitoreo. Artículo 6. PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE MUESTRAS MÉDICAS EN DROGUERÍA Y LABORATORIOS: DIRECCION GENERAL DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES 3ra. calle final 2-10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15 VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE SALUD 5ta av. 13-27 zona 9, tel. 236-299-80 La Droguería o Laboratorios entrega las muestras médicas a los visitadores médicos, contra formulario de entrega. Los visitadores médicos justificarán su distribución, contra un listado de los médicos a los cuales se les hace entrega con firma de recibido. El movimiento de estos productos deberá quedar registrado en un libro implementado para el efecto. Este libro no es necesario que sea autorizado en este Departamento. Los documentos, Formulario de entrega de muestras médicas y el listado de los médicos que recibieron el producto deben guardarse un mínimo de 2 años para ser presentadas durante las inspecciones que realiza la unidad de Monitoreo. Artículo 7. PROHIBICIONES: No se permite ningún tipo de publicidad o promoción de estos productos. Artículo 8. VIGENCIA: La presente Norma Técnica empieza a regir a partir de Diciembre 2004

Source: http://mspas.gob.gt/salud/web/images/stories/DGRVCS/comun/Normativas/Normativa__41_SILDENAFIL.pdf