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NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zibrine Forte, harde capsules

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hypericum perforatum L., herba (Sint-Janskruid), droog ethanolisch (60% m/m) extract (3,5-6:1),
425 mg, bevat aan totaal hypericine, uitgedrukt als hypericine: 0,40 - 1,3 mg.
Hulpstoffen: Calciumwaterstoffosfaat dihydraat, colloïdaal siliciumdioxide, lactose monohydraat,
cellulosepoeder, talk, magnesiumstearaat, gelatine, gezuiverd water, natriumdodecylsulfaat,
titaandioxide (E171) en ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172), chlorophyllin-koper complex
(E141) - bevat lactose.

FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel op basis van planten kan gebruikt worden bij de behandeling van psychosomatische
klachten, die zich voordoen als milde of matige vormen van neerslachtigheid, nadat elke ernstige
ziekte werd uitgesloten.
Dosering en wijze van toediening
Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan personen jonger dan 18 jaar.
Dosering
Eén capsule tweemaal daags wordt aanbevolen. De inname moet bij voorkeur op vaste tijdstippen
gebeuren. Eén capsule wordt ’s morgens ingenomen en één capsule ’s avonds.
Wijze van toediening
De capsules moeten met voldoende vloeistof ingenomen worden.
Bij leverfalen is een aanpassing van de dosis vereist. Een aanpassing van de dosering kan zich
opdringen bij patiënten behandeld met geneesmiddelen opgenomen in rubriek 4.5: interacties Voor
een optimaal effect duurt de behandeling minstens 4 tot 6 weken. Indien de symptomen na 4 tot 6
weken aanhouden, een arts raadplegen.
Contra-indicaties
De inname van Zibrine Forte wordt afgeraden:
− Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
− In combinatie met bepaalde immunosuppressiva zoals ciclosporine en tacrolimus (risico van − Bij personen behandeld met protease-inhibitoren zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir, en met niet nucleoside reverse transcriptase inhibitoren zoals efavirenz en nevirapine (risico van vermindering van plasmaconcentraties met een mogelijke vermindering van de antivirale werking), − Bij patiënten met ernstige depressieve aandoeningen. − Met andere antidepressiva: SSRI’s (Selectieve Serotonine Reuptake Inhibitoren), citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine en sertraline en TCA’s (tricyclische antidepressiva) − Met antimigrainemiddelen van het type ‘triptanen’ waaronder sumatriptan, naratriptan, rizatriptan − Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose- intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bijwerkingen
Stoornissen van het zenuwstelsel:
Zelden vermoeidheid of agitatie.
Maagdarmstoornissen:
Zelden lichte gastro-intestinale problemen.
Stoornissen van de huid en de onderhuidse weefsels:
Bij gebruik van Sint-Janskruid kunnen, in het bijzonder bij patiënten met een lichte huid of bij intense
blootstelling aan zonnestralen, reacties van de huid van het type fotosensibilisatie optreden (roodheid,
erytheem, jeuk). In voorkomend geval dient blootstelling aan zonlicht te worden vermeden. Raadpleeg
uw huisarts en, naar gelang de omvang van het letsel, is het aan te raden de behandeling te beperken
of stop te zetten.
In zeldzame gevallen kunnen ook zuiver allergische huidreacties optreden.
Het optreden van een syndroom van Lyell werd gemeld tijdens het gebruik van Sint-Janskruid.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
Merck nv/sa; Brusselsesteenweg 288, 3090 Overijse, België
Tel: 02/ 686 07 11 Fax: 02/ 687 91 20 E-mail: [email protected]
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE309111
AFLEVERING: Vrije aflevering
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST : 01/2013
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Zibrine Forte gélules

COMPOSITION QUALITATIVE EN QUANTITATIVE
Hypericum perforatum L., herbe (Millepertuis) ; extrait éthanolique sec (60 % m/m) (3,5-6:1), 425
mg, ayant un contenu total en hypéricine de : 0,40 – 1,3 mg.
Excipients : Phosphate de calcium, dioxyde de silice colloïdale, lactose monohydrate, poudre de
cellulose, talc, stéarate de magnésium, gélatine, eau purifiée, laurylsulfate de sodium, dioxyde de
titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), complexe chlorophylline-
cuivre (E141). Contient du lactose
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
Indications therapeutiques
On peut utiliser ce médicament à base de plantes pour traiter les plaintes psychosomatiques se
manifestant sous forme d’une dépression légère ou modérée, après avoir exclu toute pathologie
sévère.
Posologie et mode d’administration
Ce médicament ne peut pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.
Posologie
La dose recommandée est d’une seule gélule deux fois par jour. La prise doit s’effectuer de préférence
à des moments fixes. Prendre une seule gélule le matin et une seule gélule le soir.
Mode d’administration
Il faut prendre les gélules avec une quantité suffisante de liquide.
En cas d’insuffisance hépatique, il faut adapter la posologie.
Chez les patients traités par les médicaments mentionnés dans la rubrique 4.5 Interactions, il peut
s’avérer nécessaire d’adapter la posologie.
Afin d’obtenir un effet optimal, le traitement doit durer minimum 4 à 6 semaines.
Si les symptômes persistent après 4 à 6 semaines, il faut consulter un médecin.
Contre-indications
La prise de Zibrine Forte est déconseillée:
− Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. − En cas d’association à certains immunosuppresseurs tels que la ciclosporine et le tacrolimus (risque de rejet en cas de transplantation). − Chez les personnes traitées par des inhibiteurs de la protéase tels que l’indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir, et par des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse tels que l’éfavirenz et la névirapine (risque de diminution des concentrations plasmatiques avec une éventuelle réduction de l’effet antiviral). − Chez les patients atteints d’affections dépressives sévères. − Avec d’autres antidépresseurs: ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine et sertraline, et ATC (antidépresseurs tricycliques). − Avec des médicaments antimigraineux de type ‘triptans’, incluant le sumatriptan, le naratriptan, le − Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans. − Ce médicament contient du lactose. Il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Effets indésirables
Affections du système nerveux:
Rare: fatigue ou agitation.
Affections gastro-intestinales:
Rare: problèmes gastro-intestinaux légers.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
En cas d’utilisation de millepertuis, des réactions cutanées de type photosensibilisation peuvent
survenir (rougeur, érythème, prurit), en particulier chez les patients ayant une peau claire ou en cas
d’exposition intense aux rayons du soleil. Dans ce cas, il faut éviter une exposition à la lumière du
soleil. Consultez votre médecin traitant, et selon l’étendue de la lésion, il est conseillé de limiter ou
d’arrêter le traitement.
Dans de rares cas, des réactions cutanées purement allergiques peuvent également survenir.
La survenue du syndrome de Lyell a été observée durant l'utilisation de millepertuis.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE:
Merck nv/sa; Brusselsesteenweg 288, 3090 Overijse, België
Tel: 02/ 686 07 11 Fax: 02/ 687 91 20 E-mail: [email protected]
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE309111

DELIVRANCE: Délivrance libre.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : 01/2013

Source: http://www.farmaline.fr/notices/notice_zibrine-forte-60-capsules.pdf