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MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos de mulheres), eritema local, coceira, pele seca/descamação do couro cabeludo e EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO
cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de exacerbação da perda de cabelos. Alguns pacientes relataram aumento do algum medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou desprendimento capilar após o início do tratamento com minoxidil 5%. Tal fato Não é necessário lavar os cabelos antes de usar Aloxidil 5% (minoxidil). Porém, se situações que causam danos ao couro cabeludo.
ocorreu, muito provavelmente, devido à ação de minoxidil 5% em provocar a os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve utilizar xampu com Aloxidil 5% (minoxidil) não deve ser usado concomitantemente com outros agentes transferência dos cabelos da fase de repouso ou telógeno para a fase de silicone; utilizar um xampu suave. Aplicar Aloxidil 5% (minoxidil) apenas quando o tópicos, incluindo tretinoína, ditranol ou outros que aumentem a absorção cutânea crescimento ou anágeno (os cabelos velhos caem enquanto novos crescem no cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos.
do Aloxidil 5% (minoxidil). O mesmo se aplica a inflamações ou outras afecções lugar). Esse aumento temporário do desprendimento capilar geralmente ocorre Deve-se esperar pelo menos quatro horas após a aplicação de Aloxidil 5% dermatológicas, nas quais a diminuição da integridade da barreira epidérmica de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas SOLUÇÃO CAPILAR 5%
(minoxidil) para lavar os cabelos novamente.
pode aumentar a absorção percutânea do Aloxidil 5% (minoxidil).
semanas. Caso persista por mais de duas semanas, o paciente deve descontinuar o O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o Aloxidil 5% (minoxidil) contém uma base alcoólica que pode causar ardência, USO ADULTO EXCLUSIVO PARA USO MASCULINO
queimação e irritação nos olhos. No caso de contato acidental com superfícies Também foram observados, embora muito raramente, os seguintes efeitos USO TÓPICO
O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de Aloxidil 5% (minoxidil). sensíveis (olhos, pele escoriada e mucosas), a área deve ser lavada com grande indesejáveis: dermatite alérgica de contato, foliculite e seborréia. O uso extensivo Apesar disso, a fim de evitar qualquer irritação local, o paciente deve assegurar-se quantidade de água fria corrente. A inalação da névoa do spray deve ser evitada. A de minoxidil tópico não mostrou a ocorrência de absorção de quantidade APRESENTAÇÃO
de que não haja Aloxidil 5% (minoxidil) no couro cabeludo antes de aplicar ingestão acidental da solução pode provocar efeitos adversos graves.
suficiente para causar efeitos sistêmicos. Porém, pode haver maior absorção Frasco plástico contendo 50 mL com válvula spray e extensor.
qualquer produto químico. Para melhores resultados, o paciente não deve aplicar Como Aloxidil 5% (minoxidil) contém álcool em sua formulação, é um produto devido ao uso abusivo do produto, ou à variação individual e sensibilidade Aloxidil 5% (minoxidil) no mesmo dia em que ele aplicou esses produtos químicos.
inflamável. O paciente não deve aplicar o produto enquanto estiver fumando ou na exagerada levando, pelo menos teoricamente, a um efeito sistêmico. Nesse caso, COMPOSIÇÃO
Lavar bem as mãos após a aplicação de Aloxidil 5% (minoxidil).
presença de fontes incandescentes. Tomar cuidado principalmente quando estiver existe a possibilidade da ocorrência de efeitos adversos, tais como: taquicardia, Cada mL da solução capilar de Aloxidil 5% contém: Se o paciente suspender a aplicação de Aloxidil 5% (minoxidil), o nascimento de angina, debilidade ou vertigem, ganho de peso repentino, suor das mãos e pés e cabelos novos será interrompido. Ocorrerá então um efeito reversível e, dentro de Aloxidil 5% (minoxidil) não deve ser usado em pacientes do sexo feminino. Estudos edema. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso tópico de três a quatro meses sem tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início clínicos demonstraram que o uso do minoxidil a 5% não proporciona melhores minoxidil 5%, o tratamento deve ser interrompido e, se necessário, tratamento (propilenoglicol, álcool etílico e água) resultados que a solução tópica a 2% em mulheres. Pode ocorrer crescimento facial adequado deve ser instituído (vide ‘‘Características Farmacológicas’’).
de cabelos em algumas delas. Além disso, o uso do produto pode ser prejudicial INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Bomba spray: Direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a válvula
SUPERDOSE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
uma vez e espalhe Aloxidil 5% (minoxidil) com a ponta dos dedos até atingir toda a Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo. Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração tópica de Aloxidil 5% (minoxidil) pode reverter o processo de queda de cabelos em área a ser tratada. Repita até o total de seis vezes para completar a dose de 1 mL da portadores de calvície hereditária (alopecia androgênica), quando aplicado A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
A ingestão acidental de Aloxidil 5% (minoxidil) pode produzir efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora do fármaco.
São necessários no mínimo dois meses de aplicação de Aloxidil 5% (minoxidil), ATENÇÃO: há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau funcionamento da
EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS.
Os sinais e sintomas provocados pela superdose de Aloxidil 5% (minoxidil) duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado. O válvula devido à cristalização do produto.
Não há evidências de que Aloxidil 5% (minoxidil) possa afetar a habilidade do geralmente são de natureza cardiovascular associada à retenção hídrica, tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados e paciente de dirigir ou operar máquinas.
quantidade de cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.
Aloxidil 5% (minoxidil) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e Retenção hídrica pode ser tratada com diuréticos apropriados. Taquicardia pode 30° C), protegido da luz, do calor e da umidade. Feche bem o frasco após o uso.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
ser suprimida pela administração de beta-bloqueadores.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
A segurança e eficácia deste produto em pacientes menores de 18 anos e maiores Hipotensão pode ser tratada pela administração IV de solução fisiológica salina.
Aloxidil 5% (minoxidil) é indicado no tratamento da alopecia androgênica em POSOLOGIA
de 65 anos de idade, não foram estudadas até o presente momento.
Simpatomiméticos, tais como noradrenalina e adrenalina, deveriam ser evitados Cada mL da solução capilar de Aloxidil 5% (minoxidil) contém 50 mg de minoxidil.
devido à estimulação excessiva na atividade cardíaca.
Aplicar uma dose total de 1 mL de Aloxidil 5% (minoxidil) no couro cabeludo, sobre INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
RISCOS DO MEDICAMENTO
a área calva e áreas circunvizinhas, duas vezes ao dia, iniciando a aplicação no Não são conhecidas interações medicamentosas associadas ao uso concomitante ARMAZENAGEM
CONTRAINDICAÇÕES
centro da área afetada. Após a aplicação de Aloxidil 5% (minoxidil), lavar bem as de medicamentos sistêmicos e Aloxidil 5% (minoxidil). O estrato córneo controla e Aloxidil 5% (minoxidil) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e Não use Aloxidil 5% (minoxidil) se você apresenta reação alérgica a qualquer mãos. A dose total diária não deve exceder 2 mL ou duas aplicações diárias (1 mL limita a taxa de absorção do minoxidil tópico. Medicamentos de uso local, como por 30°C), protegido da luz, do calor e da umidade. Feche bem o frasco após o uso.
componente da fórmula. Este produto não deve ser utilizado por mulheres.
exemplo a tretinoína e o ditranol, capazes de atravessar a barreira córnea, podem O prazo de validade está indicado na embalagem externa.
ATENÇÃO: este medicamento é um similar que passou por testes e estudos que
levar a um aumento da absorção de minoxidil tópico, quando aplicados ADVERTÊNCIAS
comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Use este produto apenas na dose recomendada pelo seu médico. Antes de usar Aloxidil 5% (minoxidil), verifique se seu couro cabeludo está normal e saudável. DOSE OMITIDA
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Não use Aloxidil 5% (minoxidil) se sua pele ou couro cabeludo estiverem Caso o paciente esqueça de administrar Aloxidil 5% (minoxidil) no horário Minoxidil 5% tem sido usado por milhares de pacientes envolvidos em estudos inflamados, vermelhos, irritados, doloridos ou sob condições como queimaduras estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do clínicos controlados por placebo. Com exceção das reações dermatológicas, devido horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e à intolerância cutânea à formulação tópica (por exemplo: irritação, coceira, Farmacêutica Responsável:
Aloxidil 5% (minoxidil) não é recomendado nos casos de perda repentina ou utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para dermatite leve do couro cabeludo), não houve reações individuais ou reações Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP nº 6.015 fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos sistêmicas significativas ou clinicamente diferentes quando se comparou o grupo cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
tratado com minoxidil 5% e o grupo placebo. Em estudos comparativos entre de algum medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades minoxidil 5%, 2% e placebo, efeitos dermatológicos em fêmeas foram mais THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
ou situações que causam danos ao couro cabeludo.
ADVERTÊNCIAS
frequentes no grupo de minoxidil 5%. Os eventos dermatológicos foram do mesmo Informe ao seu médico se você é portador de doença cardíaca. Aloxidil 5% Deve-se verificar se o couro cabeludo apresenta-se saudável e normal antes de tipo e gravidade, tanto no grupo que recebeu minoxidil 2% quanto no grupo que (minoxidil) não deve ser utilizado na ausência de história familiar de perda de recebeu minoxidil 5%. No entanto, a incidência foi maior no que recebeu minoxidil cabelo ou se a razão para a perda de cabelo for desconhecida.
Se a vermelhidão e/ou irritação do couro cabeludo persistir, devem ser instituídas 5%. Também não ocorreu aumento de risco devido a eventos médicos relacionados Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo. ao uso de minoxidil pelos pacientes, tanto em relação ao sistema cardiovascular e Este medicamento é exclusivo para uso externo. Se ocorrer ingestão acidental, Aloxidil 5% (minoxidil) não é recomendado nos casos de perda repentina ou eventos metabólicos quanto em outros sistemas e órgãos.
seu médico deve ser imediatamente avisado.
Os eventos já relatados com minoxidil 5% incluem: hipertricose (inclusive na face Aloxidil 5% (minoxidil) contém uma base alcoólica que pode causar ardência, poderia levar a um efeito sistêmico, ou seja, a ocorrência de efeitos adversos raspado de pacientes hipertensos. O aumento da quantidade do fármaco queimação e irritação nos olhos. Evite o contato com os olhos e pele irritada. No como: palpitações, aparecimento de dor no tórax tipo angina (dor em aperto), aplicado ou da frequência da aplicação do produto também resulta em aumento caso de contato acidental com olhos, pele machucada e mucosas, lave a região debilidade ou vertigem, aumento de peso inesperado e sem motivo aparente, da absorção. O uso de Aloxidil 5% (minoxidil) em áreas que estejam sob oclusão afetada com grande quantidade de água fria corrente. Se a irritação continuar, suor das mãos e pés e inchaço. Embora esses efeitos não tenham sido associados (curativo plástico), queimadas pelo sol, e o aumento da superfície da área de procure o seu médico. Não se deve inalar o spray.
ao uso de minoxidil 5%, o tratamento deve ser interrompido e seu médico aplicação, tem um efeito mínimo ou nenhum efeito sobre a absorção do Aloxidil 5% (minoxidil) é um produto inflamável. Não aplique o produto enquanto minoxidil tópico. Os resultados dos extensivos estudos farmacocinéticos estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes (muito quentes). Tome Os eventos já relatados com o uso de minoxidil 5% incluem: crescimento não indicaram que os três fatores mais importantes que determinam o aumento da cuidado principalmente quando estiver usando o spray.
desejado de cabelos fora do couro cabeludo (inclusive na face de mulheres), absorção do minoxidil tópico são: aumento da magnitude da dose aplicada, Não há evidências de que Aloxidil 5% (minoxidil) possa afetar a sua habilidade de reação alérgica local, coceira, pele seca/descamação do couro cabeludo e aumento da frequência de administração e diminuição do estrato córneo aumento da perda de cabelos. Esse aumento temporário de perda de cabelo geralmente ocorre de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui Os níveis séricos de minoxidil e seus efeitos sistêmicos, a partir de aplicação A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Uso do extensor (para aplicação em áreas distantes ou áreas com cabelos longos): dentro de algumas semanas. Caso persista por mais de duas semanas, você deve tópica de Aloxidil 5% (minoxidil), são determinados pela taxa de absorção do adapte o extensor ao frasco segundo o esquema abaixo: descontinuar o uso de Aloxidil 5% (minoxidil) e procurar seu médico.
Precauções
Embora muito raros, também foram observados inflamação alérgica da pele, Aproximadamente 95% do fármaco absorvido sistemicamente, é eliminado em inflamação do folículo (local onde nasce o pêlo ou o cabelo) e aumento da quatro dias, após interrupção da administração tópica do produto. O Aloxidil 5% secreção das glândulas sebáceas.
(minoxidil) e seus metabólitos são eliminados principalmente através da urina. Interações medicamentosas
Aloxidil 5% (minoxidil) não previne a queda de cabelo decorrente do uso de Não utilize Aloxidil 5% (minoxidil) em conjunto com outros medicamentos de uso CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
alguns medicamentos prescritos ou não, de problemas nutricionais graves (baixa local, como, por exemplo, a tretinoína e a antralina, pois nesse caso a absorção do Aloxidil
Aloxidil
Aloxidil
Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração tópica de concentração sérica de ferro e alta concentração de vitamina A), Aloxidil 5% (minoxidil) pode ser aumentada.
hipotireoidismo, quimioterapia ou doenças que causam cicatrizes no couro A ingestão acidental de Aloxidil 5% (minoxidil) pode produzir efeitos sistêmicos NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES MENORES
relacionados à ação vasodilatadora (dilatação dos vasos sanguíneos) do fármaco.
Adicionalmente, Aloxidil 5% (minoxidil) não evita a queda de cabelo devido a DE 18 ANOS E MAIORES DE 65 ANOS DE IDADE.
Os sinais e sintomas provocados pela superdose são de natureza cardiovascular, danos como cicatrizes ou queimaduras profundas causadas por produtos ou INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
Após a aplicação de Aloxidil 5% (minoxidil) lave bem as mãos.
associada à retenção de líquidos, queda na pressão sanguínea e taquicardia métodos de tratamento capilar ou estético.
INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
A dose total diária não deve ser maior que 2 mL ou duas aplicações diárias (1 mL (aumento da frequência cardíaca). Caso ocorram esses sintomas, procure o seu MEDICAMENTO.
médico para receber o tratamento adequado.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
Se você suspender a aplicação de Aloxidil 5% (minoxidil), o nascimento de cabelos A eficácia de minoxidil 5% foi avaliada em um estudo clínico fase III conduzido PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de três a CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
quatro meses sem tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do Aloxidil 5% (minoxidil) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e Neste estudo, minoxidil 5% solução tópica foi comparado com o veículo sem o MODO DE USO
30°C), protegido da luz, do calor e da umidade. Feche bem o frasco após o uso.
princípio ativo (minoxidil) e também com minoxidil 2% solução tópica.
Aloxidil 5% (minoxidil) apresenta-se como uma solução clara, levemente O prazo de validade está indicado na embalagem externa.
O principal critério de eficácia foi o crescimento não-velo em 1,0 cm na área de amarelado e com odor característico.
ATENÇÃO: Há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau funcionamento da
referência afetada no vértice do escalpo. Neste estudo, as principais mudanças válvula devido à cristalização do produto.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
observadas neste parâmetro foram geradas pelo princípio ativo. A dose efetiva EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO
foi demonstrada. Os resultados estão resumidos na tabela abaixo.
Não é necessário lavar os cabelos antes de usar Aloxidil 5% (minoxidil). Se os USO EM CRIANÇAS E IDOSOS
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
As principais mudanças no resultado (não-velo) em 1,0 cm no vértice do escalpo cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilize um xampu suave antes de aplicar o produto. Aplique Aloxidil 5% (minoxidil) CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
apenas quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos.
INSTRUÇÕES NO ESQUECIMENTO DA DOSE
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
Espere pelo menos quatro horas após a aplicação de Aloxidil 5% (minoxidil) para Caso você esqueça de usar Aloxidil 5% (minoxidil) no horário estabelecido pelo seu São necessários no mínimo dois meses de aplicação diária de Aloxidil 5% médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar (minoxidil), duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar Principal mudança em relação ao padrão O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente esperado. Para alguns homens, são necessários pelo menos quatro meses para a o esquema de doses. Não use o medicamento em dobro para compensar doses obtenção de resultados. O tempo necessário para que sejam alcançados os O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de Aloxidil 5% (minoxidil). melhores resultados varia de acordo com o caso de cada paciente. A quantidade Mas, a fim de evitar qualquer irritação local, assegure-se de que não haja Aloxidil O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
de cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.
5% (minoxidil) no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico. Para Se a aplicação de Aloxidil 5% (minoxidil) for suspensa, o nascimento de cabelos melhores resultados, não aplique Aloxidil 5% (minoxidil) no mesmo dia em que SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de três a A eficácia foi confirmada através da comparação de fotografias tiradas em vários você usou esses produtos químicos.
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
quatro meses, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.
períodos diferentes do tratamento comparado ao padrão.
Aplique a dose total de 1 mL de Aloxidil 5% (minoxidil) no couro cabeludo, sobre a NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
O exato mecanismo pelo qual Aloxidil 5% (minoxidil) estimula o crescimento do área calva e áreas circunvizinhas, duas vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
cabelo ainda não é conhecido, mas o Aloxidil 5% (minoxidil) pode reverter o INDICAÇÕES
da área afetada. O método de aplicação está indicado abaixo.
USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
processo de queda de cabelos em portadores de alopecia androgênica, quando Aloxidil 5% (minoxidil) é indicado no tratamento da alopecia androgênica (calvície hereditária) em homens adultos.
Bomba spray: Direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a válvula
REAÇÕES ADVERSAS
uma vez e espalhe Aloxidil 5% (minoxidil) com a ponta dos dedos até atingir toda a Informe seu médico se a vermelhidão e/ou a irritação do couro cabeludo PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
CONTRAINDICAÇÕES
área a ser tratada. Repita até o total de seis vezes para completar a dose de 1 mL da persistirem ou no surgimento de reações desagradáveis.
Não foram detectadas evidências de efeitos sistêmicos durante o tratamento com Aloxidil 5% (minoxidil) é contraindicado a pacientes com história de O uso extensivo de minoxidil 5% não apresentou evidências de que seja absorvido minoxidil 5%, o que reflete sua fraca absorção, cuja média é de aproximadamente hipersensibilidade ao minoxidil ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
o suficiente para causar efeitos sistêmicos (em todo o organismo). Uma maior 1,7% (entre 0,3% a 4,5%) a partir do couro cabeludo intacto normal. Sua absorção Este produto não deve ser usado em pacientes do sexo feminino.
absorção devido ao abuso ou a diferenças individuais ou sensibilidade anormal, é de, aproximadamente, 2% quando aplicado topicamente sobre o couro cabeludo

Source: http://bse008.bigsolutionsidc.com.br/imagens/produtos/11732/THE63.pdf