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Transparency International Deutschland
Berlin, den 7. September 2012

2. BfDI- Symposium zur Informationsfreiheit am 06. und 07. September
2012
Vortrag mit Diskussion zu Transparenz im Gesundheitswesen am Beispiel der
Informationsbegehren zu Anwendungsbeobachtungen
Tischvorlage des Entwurfs eines Beitrages für das Jahrbuch Informationsfreiheit und
Informationsrecht 2012
4. IFG-Anträge und Klagen zu Anwendungsbeobachtungen

4.1. Anwendungsbeobachtungen

Anwendungsbeobachtungen (AWB) werden von der Pharmaindustrie mit Ärzten gegen
Bezahlung vereinbart. Sie sollen ausschließlich der ärztlichen Praxis in Behandlung,
Diagnose und Überwachung folgen und benötigen keinen vorab festgelegten Prüfplan
(Studiendesign). Der medizinische Erkenntnisgewinn durch AWB ist mehr als fraglich, denn
für
Fertigarzneimittels fehlen bei ihnen der Bevölkerungsbezug oder andere Vergleichsdaten. Die methodische Qualität der Datenerhebung entspricht nicht geltenden wissenschaftlichen Standards und die Durchführungsmodalitäten bleiben intransparent. Die Daten gehören dem Sponsor, der diese höchst selten veröffentlicht, wenn ja, dann selektiv. AWB zu geeigneten Instrumenten der Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) zu erklären, wie in der jüngst durch den Deutschen Bundestag beschlossenen 2. AMG Novelle, zeugt von mangelnder Sachkenntnis und gefährdet die Sicherheit der Patientinnen und Patienten. Darüber hinaus beeinflussen die mit AWB verbundenen finanziellen Anreize den Arzt in seiner Arzneimittelwahl. Korrelationen zu Umsatzsteigerungen der in Anwendungsbeobachtungen befindlichen Medikamente weisen auf den eigentliche Zweck hin: So wurden durch AWB Umsatzsteigerungen von 10-15% (DIOVAN, Novartis), 23% (NEXIUM, Astra Zeneca), 37% (PANTOZOL, Altana) oder sogar 404% (INEGY, MSD) erzielt - mit Mehrkosten für die GKV von 84 Millionen Euro nur für diese vier Präparate.1 Eine Untersuchung der Techniker Krankenkasse aus dem Jahr 2005 schätzt den Schaden, der den gesetzlichen Krankenkassen durch AWB entsteht, auf 930 Millionen Euro. Die gesetzlichen Krankenkassen tragen den „ Löwenanteil der Ausgaben für AWB, denn sie kommen für die oft überteuerten Arzneimittel auf, die in den Studien verordnet werden. Diesen hohen Kosten für die Solidargemeinschaft stehen allerdings nur magere Ergebnisse gegenüber“.2 Die Kassenärztliche Bundesvereinigung nimmt ihre Vertragsärzte in Schutz und meint, dass wissenschaftlich gut geplante, umgesetzte und ausgewertete AWB das Potenzial hätten, zum Erkenntnisgewinn über Anwendungspraxis und Arzneimittelsicherheit beizutragen3. Dafür gibt es bisher keine Belege. 1 Grill, Markus 2007: Die Schein-Forscher, in: Stern 5/2007, S.108-112. 2 Techniker Krankenkasse 2006: Millionenaufwand und kaum Nutzen: TK-Institut WINEG fordert qualitativ hochwertige Praxis-Tests für Arzneimittel, Pressemitteilung vom 29.10.2006. 3 (Dtsch. Ärztebl. 2009: 106 : C-2042-4) Die Umsatzsteigerungen durch AWB-Produkte führen hingegen zu Gewinnen bei den Herstellern, die die Aufwendungen für AWB um das 3- bis 7-fache übersteigen. Weil Pharmafirma und Arzt sich absprechen, um das in AWB befindliche, höherpreisige Arzneimittel zu verordnen, hält Transparency die Praxis der AWB für eine Form der legalisierten Korruption. Das Honorar für den verordnenden Arzt kann dabei beträchtlich sein (1000 Euro und mehr). Arzt und Pharmaunternehmen handeln im Eigeninteresse zu Lasten der Patienten und der Solidargemeinschaft. Zusätzlich tragen die in AWB „eingeschleusten“ Patienten das Risiko gesundheitlicher Nachteile, welches mit der Umstellung ihrer Medikation verbunden sein kann. Über den tatsächlichen Hintergrund der veränderten Verschreibung aufgrund einer AWB werden sie nicht aufgeklärt. Nach § 67 Abs. 6 Arzneimittelgesetz sind sämtliche AWB den beiden Körperschaften des öffentlichen Rechts, der Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV), sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzuzeigen. Alle drei Institutionen sind nach § 1 Abs. 1 Informationsfreiheitsgesetz informationspflichtig, soweit nicht Ausschlussgründe vorliegen.
4.2. Die Informationsbegehren von Transparency

Wegen der ökonomischen und gesundheitlichen Relevanz der AWB hat sich Transparency auf
Vorschlag seiner Arbeitsgruppen Gesundheit4 und Informationsfreiheit5 im Jahre 2011
entschlossen, mit Hilfe von IFG-Anträgen bei den drei genannten Institutionen der Praxis der
AWB auf den Grund zu gehen.
Transparency hat bisher Akteneinsicht in die den Institutionen gemeldeten AWB der Jahre
2008, 2009 und 2010 beantragt. Die darin enthaltenen Informationen betreffen unter anderem
die Anzahl der gemeldeten AWB, die gemeldeten Arzneimittel, die Namen der meldenden
Unternehmen, die gemeldeten Honorare und die zugrundeliegenden Verträge. Mit den
Informationsbegehren
Anwendungsbeobachtungen, die gemeldeten Patientenzahlen und die Namen der Arzneimittel, deren Zulassung weniger als 2 Jahre zurückliegt, in Erfahrung gebracht werden. Außerdem möchte Transparency wissen, zu wie vielen AWB Auswertungen, medizinische Ergebnisse oder deren Publikation bekannt geworden sind und ob, ggf. welche Missbräuche bei den AWB von den Institutionen aufgedeckt wurden. Die Arbeitsgruppe Gesundheitswesen von Transparency beschäftigt sich unter anderem mit folgenden Fragen: Welche Erscheinungsformen von Fehlverhalten, Betrug und Korruption gibt es in den unterschiedlichen Bereichen des Gesundheitswesens? Welche Aufgaben und welche Erfolge können die Stellen zur Bekämpfung von Fehlverhalten im Gesundheitswesen nachweisen? Welche Bedeutung hat die Intransparenz von Versorgungsverträgen zwischen Konzernen der Gesundheitswirtschaft und GKV Kassen? Sollen Kassenärzte wegen Bestechung oder Vorteilsnahme strafrechtlich belangt werden können? Welche Rolle spielt die Instrumentalisierung von Selbsthilfe-Organisationen durch die Gesundheitsindustrie? Wie sind Integrität und Unabhängigkeit von Forschung und Lehre im Gesundheitswesen wieder herzustellen? Wie können Interessenkonflikte im Gesundheitswesen aufgedeckt und zukünftig vermieden werden? Welche Maßnahmen können das Gesundheitswesen als zentralem Bereich der öffentlichen Daseinsvorsorge weniger korruptionsanfällig machen? Welche öffentlichen Ressourcen werden durch Lobbyismus im Gesundheitswesen fehlgesteuert? Die Arbeitsgruppe Informationsfreiheit von Transparency sieht in weitgehender Transparenz des Handelns in Politik und Verwaltung einen Beitrag zur Korruptionsprävention. Sie engagiert sich daher für die Einführung und Verbesserung von Informationsfreiheitsgesetzen im Bund und in den Ländern, schaltet sich ggf. mit eigenen Vorschlägen ein, beobachtet die Umsetzung bestehender gesetzlicher Regelungen und wird als Sachverständige gehört. Sie unterstützt auch die Arbeit anderer Arbeitsgruppen von Transparency.
Die IFG-Antragsverfahren sind bisher nicht abgeschlossen. Die KBV hat den Anträgen von
Transparency nur teilweise stattgegeben, das BfArM hat das Auskunfts- und
Einsichtsbegehren vollständig abgelehnt. Mit anwaltlicher Hilfe hat Transparency
Deutschland inzwischen gegen KBV und BfArM Klage erhoben. Das Verfahren gegen den
GKV ruht gegenwärtig.
Das Verwaltungsgericht Berlin hat in seinem Urteil vom 1. Juni 2012, Az. VG 2 K 177.11,
dem Klagebegehren von Transparency Deutschland gegen die KBV auf Akteneinsicht zu
nahezu allen begehrten Informationen entsprochen. Das Urteil ist rechtskräftig.
Das Gericht hat dabei vor allem zwei mögliche Ausschlussgründe gewürdigt:
Dem von der KBV vorgetragenen Ausschlussgrund des Vorliegens von Betriebs- und
Geschäftsgeheimnissen nach § 6 IFG ist das Gericht wegen mangelnder Substantiierung nicht
gefolgt. Schutzwürdige Interessen Dritter seien nicht vorgetragen worden. Bei den in einer
Liste der KBV zusammengefassten Einwänden der Pharmafirmen handele es sich z.T. um
unerhebliche Bedenken, andere Bedenken beziehen sich auf Einwände der Pharmafirmen, die
vom Klagebegehren nicht umfasst sind. Zu weiteren, pauschal vorgetragenen Einwänden war
es dem Gericht nicht möglich, die Berechtigung des Ausschlussgrundes zu prüfen.
Bereits in der mündlichen Verhandlung hatte sich das Gericht mit der Frage des möglichen
Ausschlussgrundes des unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwandes nach § 7 Abs. 2 Satz 1
IFG intensiv befasst. Es hat sich von der KBV konkret darlegen lassen, welcher
Verwaltungsaufwand mit der Erfüllung des Informationsbegehrens verbunden sei und kommt
in der Urteilsbegründung zu folgendem Schluss: Angesichts der Tatsache, dass die KBV 302
Mitarbeiter beschäftigt und zur Sichtung des Datenmaterials ca. 40 Arbeitstage sowie für die
Aufbereitung von Aktenordnern zwei weitere Monate benötigt werden, könne nicht von
einem unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand gesprochen werden.
Transparency hat nach § 12 IFG den Bundesbeauftragten für die Informationsfreiheit beteiligt.
Dieser hat Transparency in seinem Informationsbegehren gegenüber der KBV unterstützt. Die
drei Verfahren werden von Transparency nur insoweit weiter betrieben, als dies für die
Durchsetzung seines Informationsbegehrens erforderlich ist.
4.3. Marketing der Gesundheitsindustrie

Transparency sieht einen entscheidenden Faktor für die von Jahr zu Jahr wachsenden
Ausgaben im Gesundheitswesen in den Marketingaktivitäten der Gesundheitsindustrie. Diese
bestehen aus vielfältigen, meist intransparenten Anstrengungen, mit denen die Hersteller ihre
Produkte gegenüber den Leistungserbringern, also Ärzten und anderen Medizinberufen,
immer mehr auch direkt bei Betroffenen und Patienten, bewerben und vertreiben. In Europa
belief sich allein der Werbeetat der Pharmazeutischen Unternehmen auf sechzig Milliarden
USD6 und in den USA auf fünfzig Milliarden USD7 . Dies entspricht im Durchschnitt dem
Vierfachen der Forschungsausgaben der Hersteller, obwohl genaue Angaben zum Marketing
bislang in Deutschland nicht zu erhalten sind. Allein der Geschäftsbericht 2011 der Bayer AG
weist Ausgaben in Höhe von 9 Milliarden Euro für Marketing und Vertrieb aller
Konzernsparten aus. Was davon in Arzneimittelmarketing geflossen ist, lässt sich nur grob
6 BBC News 2006: Drug Firms Attacked on Marketing, (19.03.2010) 7 The costs of pushing pills. A new estimate of pharmaceutical expenditures in The U.S. PLoS Medicine schätzen.8 Zirka ein Fünftel dieser Pharma-Marketingausgaben machen die AWB für die Medikamentenwerbung im ärztlichen Verordnungsbereich aus9. Transparency Deutschland will mit den gewonnenen Informationen dazu beitragen, die Transparenz im Gesundheitswesen zu stärken und das Korruptionspotential von Anwendungsbeobachtungen zu beleuchten. Transparency wird die Ergebnisse würdigen und veröffentlichen sowie die Forderung nach einem Verbot der AWB10 an den gewonnenen Erkenntnissen messen. Dr. Angela Spelsberg und Dieter Hüsgen Coordination gegen Bayer Gefahren (CBG), (15.08.2012) 9 Transparency International Deutschland 2010: Transparency International Deutschland fordert gesetzliches Verbot von Anwendungsbeobachtungen, tungen_10-11-03.pdf (15.08.2012) 10 Transparency International Deutschland 2010: Transparency fordert Verbot von „Anwendungsbeobachtungen“, Pressemitteilung vom 04.11.2012.

Source: http://www.bfdi.bund.de/SharedDocs/IFG/IFGSymposium2012/Beitrag_Transparancy_International.pdf?__blob=publicationFile