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Caduet®


PFIZER

AMZV 9.11.2001
Was ist Caduet und wann wird es angewendet?
Caduet ist ein Kombinationspräparat bestehend aus zwei Wirkstoffen, Amlodipin und Atorvastatin, welches nur auf Verschreibung
Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden darf.
Amlodipin gehört zu einer Klasse von Substanzen, die als Calciumantagonisten bekannt sind und zur Senkung des Blutdruckes und zur Anfallsprophylaxe bei Patientinnen und Patienten mit stabiler Angina pectoris angewendet wird. Atorvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und erhöhte Blutcholesterinwerte senken.
Caduet Filmtabletten werden bei Patientinnen und Patienten mit Bluthochdruck und weiteren kardiovaskulären Risikofaktoren (z.B.
Rauchen, Übergewicht, Herzerkrankungen bei Verwandten ersten Grades oder Zuckerkrankheit) zur Reduktion von Herz-
Kreislauf-Erkrankungen (z.B. einem Herzinfarkt, Angina pectoris) angewendet, wenn die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin
(ein Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck) und Atorvastatin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen
bei Patientinnen und Patienten mit erhöhten Blutcholesterinspiegeln) angezeigt ist.
Wann darf Caduet nicht angewendet werden?
Sie dürfen Caduet nicht einnehmen, wenn Sie
– allergisch auf einen Bestandteil dieses Arzneimittels sind: auf Amlodipin oder einen anderen Kalziumantagonisten aus der Klasse der Dihydropyridine, auf Atorvastatin oder andere Arzneimittel aus der Klasse der Statine oder auf einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels; – eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden; – schwanger sind oder schwanger werden möchten;
– stillen.
Wann ist bei der Einnahme von Caduet Vorsicht geboten?
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,
beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung mit Caduet beginnen, wenn: – Sie an einer Nierenkrankheit leiden; – Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden; – bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist; – bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat (einem Arzneimittel zur Senkung der Blutfette) aufgetreten ist; – Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben. Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird ein Abbrechen der Behandlung mit Caduet empfohlen. Caduet kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Caduet verändern. Wenn Sie Caduet einnehmen, sollten Sie grössere Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml täglich) ist es unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können. Weil die Einnahme von Caduet mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimitteln das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Caduet haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: – Ciclosporin (Sandimmun®); – Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®) oder Voriconazol (Vfend®); – Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®); – Antibiotika wie Erythromycin (Erythrocin®) und Clarithromycin (Klacid®); – HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®) und Saquinavir (Invirase®). Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung), Digoxin (Digoxin Sandoz®) oder Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien
haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Caduet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Caduet nicht einnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter können Caduet nur dann
anwenden, wenn wirksame Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung sichergestellt sind. Wenn es trotzdem zu einer
Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung mit Caduet sofort unterbrochen und der Arzt bzw. die Ärztin darüber informiert
werden.
Wie verwenden Sie Caduet?
Die übliche Anfangsdosis ist eine Filmtablette Caduet 5 mg/10 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Einnahme auf eine
Filmtablette Caduet 10 mg/10 mg einmal täglich erhöht werden.
Caduet Filmtabletten sollen vorzugsweise mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Sie können zu jeder Tageszeit, mit oder ohne Nahrung, eingenommen werden. Bitte befolgen Sie weiterhin die Ernährungshinweise Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, besonders bezüglich einer fettarmen Ernährung, rauchen Sie nicht und treiben Sie regelmässig Sport.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark,
so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Caduet haben?
Folgende Nebenwirkungen können nach der Einnahme von Caduet auftreten:
Häufig: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Verminderung der Empfindlichkeit der Haut gegenüber Berührungen oder Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, Herzklopfen, Gesichtsrötung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, allergische Reaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Ödeme (z.B. Schwellung der Fussgelenke), Schmerzen im Brustkorb, Schwächegefühl. Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Stimmungsschwankungen, Zittern, Geschmacksstörungen, Erkrankungen der Nerven in den Extremitäten, Gedächtnisverlust, Sehstörungen, Ohrensausen, zu tiefer Blutdruck, unregelmässiger Herzschlag, erschwerte Atemtätigkeit, laufende oder verstopfte Nase, Erbrechen, veränderte Stuhlgewohnheiten, Mundtrockenheit, Haarausfall, Hautverfärbung, verstärktes Schwitzen, Muskelkrämpfe, Störungen beim Wasserlassen, Impotenz, Vergrösserung der Brustdrüsen beim Mann, Unwohlsein, Gewichtszunahme oder -abnahme, zu hoher oder zu tiefer Blutzuckerspiegel. Selten oder sehr selten: Geschmacksverlust, Muskelsteifigkeit oder -anspannung, Herzinfarkt, entzündliche Reaktionen der kleinen Blutgefässe, Husten, Magenschleimhautentzündung, Zahnfleischwucherungen, Leberprobleme (Leberentzündung, Gelbsucht) oder Probleme mit der Bauchspeicheldrüse, schwere allergische Hautreaktionen, Hautrötung, blasiger Hautausschlag, Hautablösung, die sich schnell über den gesamten Körper verbreiten kann, Sehnenscheidenentzündung, Muskelentzündung, sehr starke Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe, die sich sehr selten zu einer Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen) entwickeln können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in periodischen Abständen Ihr Blut untersuchen, da Leberfunktionswerte ändern können oder Muskelschmerzen auftreten können. Wenn Sie in den Muskeln ein Schwächegefühl, eine Anspannung, eine Empfindlichkeit oder Schmerzen verspüren, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da derartige Muskelbeschwerden in seltenen Fällen schwerwiegend sein können.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder
Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Wenn eine Überdosis eingenommen wurde, müssen Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben.
Während der Behandlung mit Caduet ist auf eine übermässige Einnahme von alkoholischen Getränken möglichst zu verzichten. Caduet ist für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die
ausführliche Fachinformation.
Was ist in Caduet enthalten?
Caduet enthält die Wirkstoffe Amlodipin (als Amlodipin Besilat) und Atorvastatin (als Atorvastatin Calcium).
5 mg/10 mg
1 Filmtablette Caduet 5 mg/10 mg enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipin Besilat) und 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin Calcium), sowie folgende Hilfsstoffe: Tablettenkern: Calciumcarbonat, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke aus Mais, Polysorbat 80, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei), Magnesiumstearat. Tablettenüberzug: Opadry II Weiss (Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3000, Talk). 10 mg/10 mg 1 Filmtablette Caduet 10 mg/10 mg enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipin Besilat) und 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin Calcium), sowie folgende Hilfsstoffe: Tablettenkern: Calciumcarbonat, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke aus Mais, Polysorbat 80, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei), Magnesiumstearat. Tablettenüberzug: Opadry II Blau (Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Macrogol 3000, Talk). 57633 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Caduet? Welche Packungen sind erhältlich?
Caduet erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

5 mg/10 mg: Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten.
10 mg/10 mg: Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
PIL 24MAR06

Caduet®


PFIZER

OEMéd 9.11.2001
Qu'est-ce que Caduet et quand est-il utilisé?
Caduet est une préparation associant deux principes actifs, l'amlodipine et l'atorvastatine, et s'utilise uniquement sur ordonnance
médicale.
L'amlodipine appartient à une classe de substances connue sous le nom d'antagonistes calciques et qui sont utilisées pour abaisser la pression sanguine et pour la prévention de la crise chez les patients ayant une angine de poitrine stable. L'atorvastatine appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de statines et qui abaissent les taux élevés de cholestérol dans le sang.
Les comprimés filmés de Caduet sont utilisés chez les patients ayant une hypertension sanguine et d'autres facteurs de risque
cardiovasculaires (par ex. le tabagisme, l'obésité, des affections cardiaques chez un parent de premier degré ou un diabète) pour
la réduction des maladies cardiovasculaires (par ex. infarctus du myocarde, angine de poitrine) lorsque l'utilisation concomitante
d'amlodipine (un principe actif pour traiter l'hypertension sanguine) et d'atorvastatine (un principe actif pour traiter les troubles du
métabolisme lipidique chez les patients ayant un taux sanguin de cholestérol élevé) est indiquée.
Quand Caduet ne doit-il pas être utilisé?
Vous ne devez pas administrer Caduet si

– vous êtes allergique à l'un des composants de ce médicament, soit à l'amlodipine ou à un autre antagoniste calcique de la famille
des dihydropyridines, à l'atorvastatine ou à un autre médicament de la famille des statines ou à un autre composant du médicament;
– vous souffrez d'une maladie hépatique ou si des augmentations inexpliquées et durables des valeurs de la fonction hépatique
ont été mesurées chez vous (transaminases sériques);
– vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir;
– vous allaitez.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Caduet?
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
Informez votre médecin avant de commencer le traitement par Caduet dans les cas suivants:
– si vous souffrez d'une maladie des reins; – si vous souffrez d'une hypothyroïdie; – si vous souffrez personnellement d'une maladie musculaire héréditaire ou si quelqu'un en souffre dans votre famille; – si vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'une statine ou d'un fibrate (un médicament pour abaisser les taux de lipides sanguins); – si vous buvez de grandes quantités d'alcool et/ou si vous avez déjà souffert d'une maladie du foie. Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, l'arrêt du traitement par Caduet est recommandé. Caduet peut exercer une influence sur la musculature squelettique. Consultez immédiatement votre médecin si apparaissent des douleurs musculaires, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire, notamment si elles sont accompagnées de fièvre et d'une sensation de malaise. Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments dont Caduet. Lorsque vous prenez Caduet, évitez de boire du jus de pamplemousse en trop grande quantité (plus d'un litre par jour). Toutefois, bu en quantité normale (1 verre de 250 ml par jour), il est peu probable que le jus de pamplemousse occasionne des problèmes. Parce que la prise concomitante de Caduet avec les médicaments mentionnés ci-dessous peut augmenter le risque de troubles musculaires (voir «Quels effets secondaires Caduet peut-il provoquer?») il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: – ciclosporine (Sandimmun®); – médicaments contre les mycoses, par ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®) ou voriconazole (Vfend®); – dérivés des fibrates, par ex. gemfibrozil (Gevilon®), bézafibrate (Cedur®) ou fénofibrate (Lipanthyl®); – antibiotiques comme érythromycine (Erythrocin®) et clarithromycine (Klacid®); – inhibiteurs des protéases du VIH, par ex. indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®) et saquinavir (Invirase®). Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang), de la digoxine (Digoxin Sandoz®) ou des antiacides (médicaments contre l'hyperacidité gastrique). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
Caduet peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Vous ne devez pas prendre Caduet si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes en âge de procréer peuvent utiliser
Caduet uniquement si elles appliquent des mesures contraceptives efficaces pour prévenir une grossesse. Si, malgré tout, une
grossesse débute, il faudra immédiatement arrêter le traitement par Caduet et en informer le médecin.
Comment utiliser Caduet?
La posologie initiale usuelle est d'un comprimé filmé de Caduet 5 mg/10 mg une fois par jour. En cas de besoin, l'administration
peut être portée à un comprimé filmé de Caduet 10 mg/10 mg une fois par jour.
Avaler les comprimés filmés de Caduet de préférence avec un verre d'eau. La prise peut avoir lieu à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Veuillez continuer de suivre les recommandations nutritionnelles de votre médecin, en particulier en ce qui concerne une alimentation pauvre en graisses. Ne fumez pas et faites régulièrement du sport.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez
que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Caduet peut-il provoquer?
La prise de Caduet peut provoquer les effets secondaires suivants:
Fréquent: insomnie, céphalée, somnolence, vertige, diminution de la sensibilité de la peau au touché ou à la douleur, sensation d'insensibilité ou fourmillements dans les doigts et les orteils, palpitations cardiaques, rougeur du visage, nausée, douleurs abdominales, troubles de la digestion, diarrhée, constipation, flatulences, réactions allergiques, éruption cutanée, prurit, douleurs musculaires, douleurs dorsales, douleurs articulaires, fatigue, oedèmes (par ex. gonflement des chevilles), douleurs thoraciques, sensation de faiblesse. Occasionnel: inappétence, variations de l'humeur, tremblements, troubles du goût, affection des nerfs dans les extrémités, perte de la mémoire, troubles de la vision, bourdonnements d'oreilles, pression sanguine trop basse, battements du coeur irréguliers, difficulté respiratoire, écoulement nasal ou nez bouché, vomissements, modification des habitudes de défécation, sécheresse buccale, chute des cheveux, coloration de la peau, augmentation de la transpiration, crampes musculaires, troubles de la miction, impuissance, augmentation du volume des glandes mammaires chez l'homme, malaise, prise ou perte de poids, glycémie trop élevée ou trop basse. Rare ou très rare: perte du goût, rigidité ou tension musculaire, infarctus du myocarde, réactions inflammatoires des petits vaisseaux sanguins, toux, inflammation de la muqueuse gastrique, hyperplasie gingivale, troubles du foie (inflammation du foie, jaunisse) ou problèmes au niveau du pancréas, réactions allergiques cutanées sévères, rougeur de la peau, éruption cutanée pustuleuse, décollement de la peau qui peut se propager rapidement sur le corps entier, inflammation de la gaine tendineuse, inflammation des muscles, douleurs musculaires extrêmes ou crampes musculaires qui peuvent très rarement évoluer en rhabdomyolyse (destruction des cellules des muscles squelettiques). Votre médecin procédera régulièrement à des contrôles sanguins, car les valeurs hépatiques peuvent changer et des douleurs musculaires peuvent apparaître.
Veuillez immédiatement consulter votre médecin si vous constatez au niveau de vos muscles une sensation de faiblesse, une
tension, une sensibilité ou des douleurs, car de tels troubles musculaires peuvent être sévères dans de rares cas.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
A quoi faut-il encore faire attention?
Rendez-vous immédiatement chez un médecin si vous avez pris une surdose.
Renoncer le plus possible à une consommation excessive de boissons alcoolisées pendant le traitement par Caduet. Conserver Caduet hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25 °C). Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée
destinée aux professionnels.
Que contient Caduet?
Caduet contient les principes actifs amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et atorvastatine (sous forme d'atorvastatine
calcique).
5 mg/10 mg
1 comprimé filmé de Caduet 5 mg/10 mg contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 10 mg d'atorvastatine
(sous forme d'atorvastatine calcique) ainsi que les excipients suivants:
Noyau: carbonate de calcium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, polysorbate 80, hyprolose, silice colloïdale (anhydre), stéarate de magnésium. Pelliculage: Opadry II Blanc (alcool de polyvinyle, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3000, talc). 10 mg/10 mg 1 comprimé filmé de Caduet 10 mg/10 mg contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 10 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique) ainsi que les excipients suivants: Noyau: carbonate de calcium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, polysorbate 80, hyprolose, silice colloïdale (anhydre), stéarate de magnésium.
Pelliculage: Opadry II Bleu (alcool de polyvinyle, dioxyde de titane, (E 171), indigotine (E 132), macrogol 3000, talc).
57633 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Caduet ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
Caduet est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
5 mg/10 mg: emballages de 28 et 98 comprimés filmés.
10 mg/10 mg: emballages de 28 et 98 comprimés filmés.
Titulaire de l'autorisation
Pfizer SA, Zurich.

Cette notice d'emballage a été contrôlée par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic) en mars 2006.
PIL 24MAR06

Source: http://atupri-web.oddb.org/resources/patinfo/57633_02_1169053135.18851.pdf