Suplementoanvisa_2011_12_26.pdf

Suplemento ao No- 247
Brasília - DF, segunda-feira, 26 de dezembro de 2011 FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA FABRICANTE : ABBOTT MOLECULAR - ESTADOS UNIDOS Embalagem com 24 frascos: 1. Calibrador A- 12x1,3mL e Calibrador 8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA Termometro Auricular 25351.467889/2006-56 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
TERMOMETRO CLINICO DIGITAL DE OUVIDO POR INFRA- RESOLUÇÃO - RE No- 5.740, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2011
DISTRIBUIDOR : MICROLIFE CORPORATION - CHINA A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de 8060 - Revalidação de Registro de EQUIPAMENTO de Médio e recondução de 25 de março de 2009 do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009 e a Portaria GM/MS n° 1.269, de 1° de junho de 2011, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, FABRICANTE : HANGZHOU SEJOY ELECTRONICS &. INS- considerando que a empresa citada no anexo não atendeu os preceitos legais contidos na legislação acima citada, resolve: DISTRIBUIDOR : HANGZHOU SEJOY ELECTRONICS &. INS- Art.1º Indeferir a petição de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais, conforme relação anexa.
Art.2 º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
80023 - Alteração/Inclusão de Partes e Acessórios de EQUIPAMEN- ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. 8.01475-4 Unidade de Vitrectomia 25000.022710/97-91 REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.
FABRICANTE : ALCON LABORATORIES, INC - ESTADOS UNI- DISTRIBUIDOR : ALCON LABORATORIES, INC - ESTADOS 6001 -Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadas- 80016 - Alteração Técnica do EQUIPAMENTO RESOLUÇÃO - RE No- 5.808, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2011
Solucao Para Uso Oftalmologico 25351.846836/2008-42 A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vi- FABRICANTE : ALCON LABORATORIES, INC - ESTADOS UNI- gilância Sanitária nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009, FABRICANTE : ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. - (recondução), tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS n° 1.269, de 1º de junho de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da DISTRIBUIDOR : ALCON LABORATORIES, INC - ESTADOS ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0 do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos 8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 1.417 publicada no FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG. - ALEMANHA ART MEDICAL PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA DOU de 21 de setembro de 2011, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, 8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Ca- do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: dastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro FABRICANTE : TRUPHATEK INTERNATIONAL LTD - ISRAEL Art. 1° Conceder a Alteração, Inclusão, Retificação, Reva- DISTRIBUIDOR : TRUPHATEK INTERNATIONAL LTD - IS- lidação, Desarquivamento, Declaração de Caducidade e o Cance- lamento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO.KG. - ALEMANHA 4100E3, 4101E3, 4102E3, 4103E3, 4104E3.
1 Frasco (3,6 mL) de Calibrador A; 5 Frascos (3,6 mL cada) de 80040 - Retificação de Publicação de EQUIPAMENTOS Resolução entra em vigor na data de sua pu- ARTI-DENTE COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LT- 8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Ca- dastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro Papel Para Articulacao 25351.137013/2011-22 ÁCIDO NUCLÉICO NUCLEAR DE VÍRUS DE HEPATITE B FABRICANTE : PARKELL INC. - ESTADOS UNIDOS ABBOTT REALTIME HBV CALIBRATOR / ABBOTT REALTIME DISTRIBUIDOR : PARKELL INC. - ESTADOS UNIDOS S014CT; S015CT; S016CT; S017CT; S018CT; S021CT FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA FABRICANTE : ABBOTT MOLECULAR INC - ESTADOS UNI- 8087 - Alteração por Acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Cadastramento (isenção) de FAMÍLIA de Material de Uso Médico BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTA- 8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico ÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA1.00331-2 ALFA 1-GLICOPROTEÍNA ÁCIDA (AGPA) 25351.039607/2004- ÁCIDO NUCLÉICO DE VÍRUS DE HEPATITE C (HCV) IMMAGE ALPHA-1 ACID GLYCOPROTEIN (AAG) REAGENT ABBOTT REALTIME HCV CALIBRATORS / ABBOTT REAL- FABRICANTE : BECKMAN COULTER INC. - ESTADOS UNI- Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Documento assinado digitalmente conforme MP no- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
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Nº 247, segunda-feira, 26 de dezembro de 2011 DISTRIBUIDOR : SPECIALTY MEDICAL SUPPLIES , BEIJING 8017 - Registro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in SafeTest Indicador 21G x 2,2mm; SafeTest Indicador 22G x 2,2mm; 8031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IM- DISPOSITIVO PARA IDENTIFICAÇÃO/ ANTIBIOGRAMA DE SafeTest Indicador 23G x 1,8mm; SafeTest Indicador 23G x 2,2mm; SafeTest Indicador 25G x 2,2mm; SafeTest Indicador 28G x 2,2m.
FABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY - ES- 80027 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde FABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC. - ESTADOS UNI- BD Phoenix NMIC - 101> Embalagem contendo 25 painéis; BD FABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - MÉXICO Phoenix NMIC - 121> Embalagem contendo 25 painéis; BD Phoenix FABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - CHINA NMIC - 123> Embalagem contendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC - FABRICANTE : SPECIALTY MEDICAL SUPPLIES , BEIJING CO 124> Embalagem contendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC - 126> Embalagem contendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC - 127> Em- Lancetador Testline Plus; Lancetador Testline Plus AST; Lancetador 8031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IM- balagem contendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC - 129> Embalagem contendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC - 133> Embalagem con- Vestimenta Cirurgica 25351.456394/ 2011-51 tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 101> Embalagem con- 80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 104> Embalagem con- FABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - CHINA tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 107> Embalagem con- Agulhas Descartaveis 25351.631615/ 2011-48 FABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - MÉXICO tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 120> Embalagem con- Agulhas Hipodérmicas Descartáveis - Testline FABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - ESTADOS UNI- tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 121> Embalagem con- FABRICANTE : Feel Tech Co. - CORÉIA DO SUL tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 123> Embalagem con- 18Gx1"; 18Gx1 ¼"; 18Gx1 ½"; 18Gx2"; 19Gx1"; 19Gx1 ¼"; 19Gx1 tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 124> Embalagem con- ½"; 19Gx2"; 20Gx1"; 20Gx1 ¼"; 20Gx1 ½"; 21Gx1"; 21Gx1 ¼"; tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 126> Embalagem con- 21Gx1 ½"; 22Gx1"; 22Gx1 ¼"; 22Gx1 ½"; 23Gx½"; 23Gx1"; 23Gx1 8031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IM- tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 127> Embalagem con- ¼"; 24Gx½"; 24Gx1"; 24Gx1 ¼"; 25Gx1/ 2"; 25Gx1"; 25Gx1 ½"; tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 128> Embalagem con- 26Gx ½"; 26Gx1"; 27Gx 5/ 16"; 27Gx1/ 2"; 28Gx5/ 16"; 28Gx1/ 2"; Campo Descartavel Esteril 25351.520861/ 2011-70 tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 129> Embalagem con- 29Gx5/ 16"; 29Gx1/ 2"; 30Gx5/ 16"; 30Gx1/ 2"; 31Gx1/ 2"; 32Gx1/ CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL PRÓXIMA COBERTURA tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 132> Embalagem con- tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 133> Embalagem con- FABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - CHINA tendo 25 painéis; BD Phoenix NID> Embalagem contendo 25 pai- 80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- FABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - ESTADOS UNI- astustec medical tecnology comércio e assistência técnica em apa- FABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - MÉXICO 8017 - Registro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in DISTRIBUIDOR : BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA - Instrumentos cirúrgicos 25351.497196/ 2011-57 Bhio Supply Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda.
INSTRUMENTAL PARA VIDEOCIRURGIA ARTICULADO COR- Instrumentos cirúrgicos 25351.695001/ 2011-18 FABRICANTE : astustec medical tecnology comércio e assistência 8031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IM- TESOURA PARA CIRÚRGIA TORÁCICA VIDEOASSISTIDA técnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASIL DISTRIBUIDOR : astustec medical tecnology comércio e assistência FABRICANTE : Bhio Supply Indústria e Comércio de Equipamentos técnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASIL 702305DS - TESOURA CURVA CÔNICA DUPLA AÇÃO; T01AF; 0AT01BF; 0AT01CF; 0AT01AW; 0AT01BW; 0AT01CW; 702405DS - TESOURA CURVA CÔNICA DUPLA AÇÃO. LONGA 0AT02AF; 0AT02BF; 0AT02CF; 0AT02AW; 0AT02BW;0AT02CW PARA OBESOS; 702305MT - TESOURA RETA, DUPLA AÇÃO; 702405MT - TESOURA RETA, DUPLA AÇÃO. LONGA PARA 80009 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- OBESOS; 1005CCR - EMPUNHADURA DE POLÍMETRO RE- FORÇADA COM FIBRAS ESPECIAIS, COM CREMALHEIRA LI- 80026 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde BHP PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA 8.06265-1 NHA CARBON; 1005SCR - EMPUNHADURA DE POLÍMETRO Regulador de Pressão 25351.699154/ 2011-91 REFORÇADA COM FIBRAS ESPECIAIS, SEM CREMALHEIRA LINHA CARBON. PARTES DE REPOSIÇÃO: TUBOS PLÁSTICO FABRICANTE : JIANGSU YUYUE MEDICAL EQUIPMENT & 05300CP - TUBO DE PLÁSTICO NORMAL; 05400CP - TUBO DE PLÁSTICO PARA OBESO. TUBOS METÁLICOS 05300 - TUBO FABRICANTE : BAXTER HEALTHCARE CORPORATION - ES- DISTRIBUIDOR : JIANGSU YUYUE MEDICAL EQUIPMENT & METÁLICO NORMAL; 05400 - TUBO METÁLICO PARA OBE- SO; 10300 - TUBO NORMAL; 10400 - TUBO PARA OBESO.
Aplicador Curvo para Floseal - 8cm; Aplicador Curvo para Floseal - RPCA-8-1M-ABNT; RPCA-15-1M-ABNT; RPCA-25-1M-ABNT; CAPA DE SILICONE: 05CC - CAPA DE SILICONE; 0510PO - RPCA-8-1M-CGA; RPCA-15-1M-CGA; RPCA-25-1M-CGA; RP- CA-15-1D-1M-ABNT; RPCA-25-1D-1M-ABNT; RPCA-15-1D-1M- 80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- CGA; RPCA-25-1D-1M-CGA; RPCA-15-2D-1M-ABNT; RPCA-25- 80009 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- 2D-1M-ABNT; RPCA-15-2D-1M-CGA; RPCA-25-2D-1M-CGA; BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTA- RPCA-8-1M-ABNT MINI; RPCA-15-1M-ABNT MINI; RPCA-8- MONITOR P/ EXIBICAO DE IMAGENS MEDICAS E CIRURGIA 1M-CGA MINI; RPCA-15-1M-CGA MINI; RPCL-15-1M-CGA; RP- CL-25-1M-CGA; RPCL-15-1D-ABNT; RPCL-25-1D-ABNT; RPCL- FABRICANTE : astustec medical tecnology comércio e assistência FABRICANTE : BECKMAN COULTER, INC. - ESTADOS UNI- CGA;RPCL-25-1D-1M-CGA; RPCL-15-2D-1M-ABNT; RPCL-25- técnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASIL 2D-1M-ABNT; RPPL1-1D-CGA; RPPL1-1D-ABNT; RPPL2-1D- DISTRIBUIDOR : astustec medical tecnology comércio e assistência DISTRIBUIDOR : BECKMAN COULTER IRELAND INC. - IR- técnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASIL DISTRIBUIDOR : BECKMAN COULTER, INC. - ESTADOS UNI- 80027 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde Valvula Para Gases Medicinais 25351.715346/ 2011-07 8024 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde IM- FABRICANTE : BAW MEDTECH INDUSTRY LIMITED - CHI- 8057 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde NA- DISTRIBUIDOR : BAW MEDTECH INDUSTRY LIMITED - CHI- CENTRÍFUGA ALLEGRA X-30 NÃO REFRIGERADA AUGEN IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FABRICANTE : BECKMAN COULTER, INC. - ESTADOS UNI- T G P R - D - O ; T G P R - D - V; T G P R - D - A ; T G P R - D - N 2 O ; T G P R - D - WAGD;TGPR-D-CO2; TGPR-D-N; TGPN-D-O;TGPN-D-V;TGPN- Acessórios para Cirurgia Oftalmológica 25351.575137/ 2011-73 DISTRIBUIDOR : BECKMAN COULTER IRELAND INC. - IR- D - A ; T G P N - D - N 2 O ; T G P N - D - WA G D ; T G P N - D - C O 2 ; T G P N - D - N ; TGPR-AF-O; TGPR-AF-V; TGPR-AF-A; TGPR-AF-N2O; TGPN- DISTRIBUIDOR : BECKMAN COULTER, INC. - ESTADOS UNI- AF-O; TGPN-AF-V; TGPN-AF-A; TGPN-AF-N2O; TGPR-CH-O; DISTRIBUIDOR : AUGEN IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA TGPR-CH-V; TGPR-CH-A; TGPR-CH-N2O; TGPR-CH-WAGD; TGPN-CH-O; TGPN-CH-V; TGPN-CH-A; TGPN-CH-N2O; TGPN- CH-WAGD; TGPR-OH-O; TGPR-OH-V; TGPR-OH-A; TGPR-OH- 8024 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde IM- N2O; TGPR-OH-WAGD; TGPN-OH-O; TGPN-OH-A; TGPN-OH-V; Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA.
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA 8.01703-1 80027 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde DISPOSITIVO PARA IDENTIFICAÇÃO/ ANTIBIOGRAMA DE FABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - CHINA ANTICORPO CONFIRMATÓRIO PARA VÍRUS DE IMUNODE- FABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - MÉXICO FABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY - ES- FICIÊNCIA HUMANA TIPO 1 E 2 (HIV 1/ 2)25351.329066/ 2010- FABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - ESTADOS UNI- BD Phoenix PMIC - 100> Embalagem contendo 25 painéis; FABRICANTE : J.MITRA & CO. PVT. LTD - ÍNDIA BD Phoenix PMIC - 109> Embalagem contendo 25 painéis; Kit para 2 testes, 5 testes ou 25 testes> 8031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IM- BD Phoenix PMIC/ ID - 100> Embalagem contendo 25 painéis; BD Phoenix PMIC/ ID - 104> Embalagem contendo 25 painéis; 8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, BD Phoenix PMIC/ ID - 105> Embalagem contendo 25 painéis; BD Phoenix PMIC/ ID - 109> Embalagem contendo 25 painéis; BIO-ART EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA 1.03682-4 FABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - CHINA BD Phoenix SMIC/ ID - 101> Embalagem contendo 25 painéis; Placas Para Confeccao de Moldeiras 25351.697045/ 2011-90 FABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - MÉXICO BD Phoenix SMIC - 101> Embalagem contendo 25 painéis; FABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - ESTADOS UNI- BD Phoenix Painel PID> Embalagem contendo 25 painéis; FABRICANTE : BIO-ART EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Documento assinado digitalmente conforme MP no- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
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