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ALIUD® PHARMA GmbH · D-89150 Laichingen GEBRAUCHSINFORMATION : Information für den Anwender
Loperamid AL akut
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
Wirkstoff : Loperamidhydrochlorid 2 mg pro Hartkapsel
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Loperamid AL akut jedoch
vorschriftsmäßig angewendet werden.
• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an- gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet :
1. Was ist Loperamid AL akut und wofür wird es angewendet ? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Loperamid AL akut beachten ? 3. Wie ist Loperamid AL akut einzunehmen ? 5. Wie ist Loperamid AL akut aufzubewahren ? 1. Was ist Loperamid AL akut und wofür wird es angewendet ?
werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil Loperamid ist ein Mittel gegen Durchfall.
bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.
Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und • Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Salzen ( Elektro- Jugendliche ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung lyten ). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es da- bei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbe- Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärzt- licher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
Loperamid AL akut führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Loperamid AL akut be­
Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.
Die empfohlene Dosierung von Loperamid AL akut und die Anwendungsdauer Loperamid AL akut darf nicht eingenommen werden
von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auf- • wenn Sie überempfindlich ( allergisch ) gegen den Wirkstoff Loperamidhydro- chlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Loperamid AL akut sind.
Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid AL akut weiterhin besteht, muss Loperamid AL akut abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
• von Kindern unter 12 Jahren ( siehe auch Abschnitt 2. „Was ist bei Kindern zu Bei der Einnahme von Loperamid AL akut bei akutem Durchfall mit anderen
• wenn Sie an Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu Arzneimitteln
vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss leiden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel • wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. • wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Anwendung von Antibiotika Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie eines oder mehrere auftreten ( pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Colitis ), leiden.
der folgenden Arzneimittel/Arzneistoffe regelmäßig oder auch gelegentlich an- • wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden. ( Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden. ) • Ritonavir ( Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion )
• wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa ( geschwüriger Dick- • Itraconazol ( Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion )
• Chinidin ( Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen )
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen ?
• Gemfibrozil ( Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette )
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behan- Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen ( z. B. Opioide = starke Schmerzmittel ), können die Wirkung von Loperamid AL akut verstärken.
Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Schwangerschaft und Stillzeit
Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirk- stoffgehaltes ist Loperamid AL akut bei akutem Durchfall für diese Altersgruppe Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungs- Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen ( ca. 800 ), die während der Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Loperamid AL akut ist erforderlich
Schwangerschaft den Wirkstoff von Loperamid AL akut eingenommen haben, • wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung Loperamid AL akut bei aku- keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, tem Durchfall einnehmen. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetrie- sollten Sie Loperamid AL akut in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
benen Leibes die Einnahme von Loperamid AL akut bei akutem Durchfall be- enden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über eine schwere Da geringe Mengen des Wirkstoffes von Loperamid AL akut in die Muttermilch entzündliche Erweiterung des Dickdarmes ( toxisches Megacolon ) bei AIDS- übergehen können, sollten Sie Loperamid AL akut in der Stillzeit nicht einnehmen.
Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger ver- ursachten infektiösen Dickdarmentzündung ( Kolitis ) und wurden mit Loperamid Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme von Loperamid AL akut kann es zu • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, konsultieren Sie vor der Einnahme Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr Ihren Arzt. Loperamid AL akut darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Loperamid
Mögliche Nebenwirkungen
Daten aus klinischen Prüfungen
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Loperamid AL akut daher Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet : 3. Wie ist Loperamid AL akut einzunehmen ?
Nehmen Sie Loperamid AL akut immer genau nach der Anweisung in dieser Ge- Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchkrämpfe, Koliken, Übel- brauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Häufig : Schwindel, Kopfschmerzen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erfahrungen nach Markteinführung
Erstdosis :
Wiederholungs­ Tageshöchst­
( Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist unbekannt, da diese aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden kann ) : Allergische Reaktionen und in einigen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreak- tionen einschließlich anaphylaktischer Schock/anaphylaktoide Reaktionen.
Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erst- Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
Dickdarmerweiterung ( als Komplikation z. B. einer chronisch entzündlichen Loperamid AL akut ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffge- haltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darrei- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Art der Anwendung
Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Blasenbildende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Nehmen Sie Loperamid AL akut ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.
Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid AL akut weiterhin Plötzlich auftretende entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhäute besteht, muss Loperamid AL akut abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimit- teln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Ne- dass die Wirkung von Loperamid AL akut zu stark oder zu schwach ist. benwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, Wenn Sie eine größere Menge Loperamid AL akut eingenommen haben, als
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie sollten
5. Wie ist Loperamid AL akut aufzubewahren ?
Suchen sie möglichst umgehend einen Arzt auf, insbesondere wenn sie unge- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
wöhnliche Symptome verspüren ( siehe „Hinweise für den Arzt“ ).
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durch- drückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr Zeichen einer Überdosierung von Loperamid sind Verstopfung, Harnverhalt, Darm- verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
verschluss und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems ( Neuro- toxizität ) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit ( Apathie ), Schläfrigkeit ( Somnolenz ), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen ( Choreoathetose ), Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Störung der Koordination von Bewegungsabläufen ( Ataxie ) oder Herabsetzung Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem 6. Weitere Informationen
Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Was Loperamid AL akut enthält
Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.
Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid.
Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte 1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über min- Die sonstigen Bestandteile sind : Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesium- destens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches ( Wieder )auftreten von stearat ( Ph. Eur. ), Maisstärke, Talkum, Chinolingelb ( E 104 ), Indigocarmin ( E 132 ), Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
Titandioxid ( E 171 ), Eisen( III )-hydroxid-oxid ( E 172 ), Eisen( II,III )-oxid ( E 172 ).
Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magen- Wie Loperamid AL akut aussieht und Inhalt der Packung
Grau-grüne opake Hartgelatinekapsel, gefüllt mit einem weißen Pulver.
Wenn Sie die Einnahme von Loperamid AL akut vergessen haben
Loperamid AL akut ist in Packungen mit 10 Hartkapseln erhältlich.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme ver- Pharmazeutischer Unternehmer
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb­Daimler­Straße 19 · D­89150 Laichingen
E­Mail : [email protected]
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
Hersteller
Wie alle Arzneimittel kann Loperamid AL akut Nebenwirkungen haben, die aber STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel
nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Häufigkeit nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

Source: http://adlershop-ratingen.de/downloads/loperamid_al_akut_2mg_hka_gi_9207852_1206_1.pdf