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DE LA SECRETARÍA DE GOBERNACIÓN, CON LA QUE REMITE CONTESTACION A PUNTO DE
ACUERDO APROBADO POR LA COMISIÓN PERMANENTE

Secretarios de la Comisión Permanente
Del Honorable Congreso de la Unión
Presentes
En respuesta del oficio número D.G.P.L. 61-II-4-2263, signado por el diputado Heliodoro Carlos Díaz Escárraga, vicepresidente de la Mesa Directiva de la Comisión Permanente del honorable Congreso de la Unión, me permito remitir para los fines procedentes, copia del similar número 170/UCVPS/DGAVS/0319/2012, suscrito por el ciudadano Miguel Limón García, titular de la Unidad Coordinadora de Vinculación y Participación Social de la Secretaría de Salud, así como el anexo que en éste se menciona, mediante los cuales responde el punto de acuerdo relativo a la venta de los medicamentos falsificados, caducos o de dudosa procedencia. Sin otro particular, reciban un cordial saludo. Atentamente Maestro Antonio Hernández Legaspi (rúbrica) Titular de la Unidad de Enlace Legislativo Licenciado Antonio Hernández Legaspi
Titular de la Unidad de Enlace Legislativo
De la Secretaría de Gobernación
Presente
Me refiero al oficio número SEL/UEL/311/198/12, relacionado con el punto de acuerdo aprobado por la Comisión Permanente del honorable Congreso de la Unión, relativo a las solicitudes a la Secretaría de Salud y a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, para que envíen un informe con las medidas establecidas para detener la venta de medicamentos falsificados, caducos o de dudosa procedencia. Al respecto, envío a usted copia del oficio número CGJC/3/OR/62/2012, de la Coordinación General Jurídica y Consultiva de la Cofepris, mediante el cual se presenta el informe solicitado, agradeciendo su amable intervención para remitir esta información al órgano legislativo respectivo para su solventación. Sin otro particular, aprovecho la ocasión para enviarle un cordial saludo. Atentamente Miguel Limón García (rúbrica) Titular de la Unidad Maestro Miguel Limón García
Unidad Coordinadora de Vinculación
y Participación
Social de la Secretaría de Salud
En atención a su oficio número 170/UCVPSIDGAVS/047/2012, a través del cual se solicita opinión relacionada al Punto de Acuerdo aprobado por la Comisión Permanente del honorable Congreso de la Unión, por medio del cual se exhorta a esta Comisión Federal, envié un informe sobre las medidas que se están tomando para poner un freno a la venta de medicamentos falsificados, caducos o de dudosa procedencia. Al respecto le comento, que dentro del ámbito de competencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, cuyas atribuciones se encuentran conferidas en el artículo 17 Bis de la Ley General de Salud en correlación a lo dispuesto por el artículo 3o. del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, esta Comisión Federal es la autoridad facultada de ejercer la regulación, control, vigilancia y fomento sanitario de medicamentos. Dentro del marco regulatorio previsto por la Ley General de Salud, se prevén distintas prohibiciones, sanciones, medidas de seguridad y delitos a quienes incumplan con lo establecido en dicha ley, respecto al punto que nos ocupa, el artículo 233 señala que la prohibición en la venta y suministro de medicamentos cuya fecha de caducidad se encuentre vencida, determinando a su vez, que el proceso de los medicamentos deberá realizarse en condiciones higiénicas, sin adulteración, contaminación o alteración, y de conformidad con las disposiciones de esta ley y demás aplicables. En el mismo tenor, se tendrá como falsificado un producto cuando se fabrique, envase o se venda haciendo referencia a una autorización que no existe; o se utilice una autorización otorgada legalmente a otro; o se imite al legalmente fabricado y registrado. Otra de las prohibiciones establecidas en dicha Ley, es que no podrán venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes. Otra de las funciones que le corresponde también a la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, es la de ejercer el control sanitario de los productos y materias primas de importación y exportación de medicamentos, incluyendo la identificación, naturaleza y características de los productos respectivos, por lo cual establece puntos de control sanitario en las Aduanas a efecto de vigilar de manera ágil y oportuna las condiciones sanitarias de productos y servicios que entran y salen del país. Respecto a la vigilancia del cumplimiento de la Ley General de Salud y demás disposiciones que se dicten con base en la misma, la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas , en el ámbito de sus respectivas competencias, serán los encargados de salvaguardar el derecho a la protección a la salud plasmado en la Carta Magna, para la cual los distintos órdenes de gobierno llevarán a cabo diligencias que tengan como objeto verificar que se observen las disposiciones legales, implementando para tal efecto, visitas a cargo del personal expresamente autorizado por la autoridad sanitaria competente para llevar a cabo la verificación física del cumplimiento de la ley y demás disposiciones aplicables, y en su caso proceder a dictar medidas de seguridad sanitaria, como la suspensión de trabajos o servicios, el aseguramiento y destrucción de objetos, productos o substancias, la prohibición de actos de uso, entre otras. Asimismo, el aseguramiento de objetos, productos o substancias, tendrá lugar cuando se presuma que pueden ser nocivos para la salud de las personas o carezcan de los requisitos esenciales que se establezcan en la mencionada Ley General de Salud. La autoridad sanitaria competente podrá retenerlos o dejarlos en depósito hasta en tanto se determine, previo dictamen de laboratorio acreditado, cuál será su destino. Las sanciones previstas para la venta y suministro de medicamentos caducos serán de una multa equivalente de seis mil hasta doce mil veces el salario mínimo general diario vigente en la zona económica de que se trate. Se procederá a sancionar a quien, adultere, falsifique, contamine, altere o permita la adulteración, falsificación, contaminación o alteración de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas o cualquier otra sustancia o producto de uso o consumo humano, con peligro para la salud, con pena privativa de libertad de uno a nueve años de prisión y una multa equivalente de cien a mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate. En ese mismo sentido, a quien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya o transporte medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos falsificados, alterados, contaminados o adulterados, ya sea en establecimientos o en cualquier otro lugar, o bien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya o transporte materiales para envase o empaque de medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos, sus leyendas, información que contenga números o claves de identificación, que se encuentran falsificados, alterados o adulterados, le será impuesta una pena de uno a nueve años de prisión y multa de veinte mil a cincuenta mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate. En lo referente al manejo y disposición final de los medicamentos caducos, considerados como residuos peligrosos, de conformidad a la Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005 publicado en el Diario Oficial de la Federación el 23 de junio de 2006, la cual establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos, en correlación a la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos, se impone la obligación a los productores, importadores, exportadores y distribuidores de los productos que al desechar aquellos medicamentos que se convierten en residuos peligrosos, de contar con un plan de manejo para la disposición final de los mismos, sujetándose al mismo, aquellos productos usados, caducos, retirados del comercio o los que se desechen y que estén clasificados como peligrosos en la norma oficial mexicana correspondiente. Por lo cual aquellos productores, importadores, exportadores y distribuidores de medicamentos están obligados a observar lo establecido por la Ley General de Salud así como en las demás disposiciones aplicables para su disposición final cuando estos ya no resulten útiles. Respecto de la funciones de vigilancia sanitaria que le competen a esta Comisión Federal en el ejercicio de sus atribuciones, se han provisto acciones de evaluación, verificación y supervisión en los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios referentes a la venta de medicamentos caducos, las cuales se han traducido en diferentes medidas de seguridad como suspensión de actividades, aseguramientos y prohibición de actos de uso a los diversos establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos e insumos para la salud, a efecto de que éstos cumplan con las condiciones sanitarias requeridas por la normativa vigente. Dentro de estas acciones, en 2010, se realizaron 20 operativos, 9 a farmacias y 11 a tianguis, dando como resultado el aseguramiento de 75 toneladas, de las cuales 80 por ciento era muestra médica, aunado a ello, se procedió a la destrucción de 50 toneladas de medicamentos, esto tan solo en 29 establecimientos verificados. Entre los operativos que destacan, se encuentran los realizados en El Santuario, Jalisco, el 3 de marzo de 2010, asegurándose 35 toneladas de medicamentos, entre ellos 10 kg de medicamentos caducos, estableciendo medidas de seguridad a 2 establecimientos y 1 se le suspendió totalmente. De igual forma en fecha 28 de abril, 14 de julio, 13 de octubre, todos del 2010, se lograron asegurar 40 toneladas de medicamentos, entre falsificados, adulterados, caducos y muestras médicas no negociables. El 3 de junio del. 2010, en el estado de Veracruz, se dictaminó la suspensión de actividades de 12 establecimientos. El 1 y 2 de septiembre, en Baja California se desarrollaron 2 operativos, que dieron como resultado el aseguramiento de medicamento fraccionado, a granel, muestras médicas así como Cialis y Viagra presuntamente falsificados, procediendo a dictaminar la suspensión de actividades de 15 establecimientos. Durante el 2011, se incrementaron las acciones de vigilancia sanitaria, recabándose 21 toneladas de medicamento (muestras médicas, del sector salud, de procedencia extranjera, alterado, en mal estado, presunto falsificado y fraccionado), operativos desarrollados en 12 establecimientos y 4 tianguis, determinando la suspensión de actividades de 9 establecimientos. A continuación se señalan los operativos de verificación y vigilancia sanitaria, siendo los siguientes: • 18 de enero de 2011 (medicamentos), Celaya, Guanajuato: Aseguramiento de 3 mil 379 productos de fórmulas magistrales, 43,188 de etiquetas útiles de los mismos productos. • 20 de enero de 2011 (farmacia), Guadalajara, Jalisco: Aseguramiento de 581 piezas, de producto denunciado como presuntamente falsificado. • 28 de enero de 2011 (farmacias), Guadalajara, Jalisco: Aseguramiento de 3 piezas de medicamento robado y toma de- muestra en tres productos para dictamen. • 9 de febrero de 2011 (tianguis popular Panamerica) DF: Aseguramiento de 97 piezas de medicamento caduco en la vía pública. • 11 de febrero de 2011 (tianguis popular Sullivan) DF: Aseguramiento de dos productos, que ostenta etiquetas que no cumplen con la legislación sanitaria. • 14 de febrero de 2011 (farmacias) DF: Verificación de dos farmacias en ambas se asegura medicamento de dudosa procedencia, y en una de ellas se suspende actividades parcialmente por no tener la autorización como botica. • 15 al 17 de febrero de 2011 (tianguis popular), municipios de Puebla: No se encontró medicamento, únicamente se ubicaron productos naturistas obteniendo 9 muestras para dictamen. • 2 al 4 de marzo de 2011 (locales comerciales), municipios de Guadalajara y Zaplotlanejo, Jalisco: Se visitaron 26 locales comerciales, de los cuales se obtuvo 21 muestras de productos para dictamen. • 11 de marzo de 2011 (tianguis popular, Amacuzac) DF: Se realizó el recorrido observando los puestos instalados en el tianguis, sin encontrar medicamento alguno. • 11 de marzo de 2011 (farmacias) Guadalajara, Jalisco. Se visitaron 7 farmacias y un almacén de distribución de medicamentos, se aplican seis medidas de aseguramiento, de medicamento caduco y se suspende dos farmacias. • 29 de marzo de 2011 (cateo por el tráfico de medicamentos en el Barrio del Santuario), Guadalajara, Jalisco: Cofepris identifica los medicamentos y pone a disposición de la PGR en total 20 toneladas de medicamentos asegurados. • 31 de marzo de 2011 (farmacias), central de abastos, Guadalajara, Jalisco: Se verifica el establecimiento encontrando 243 medicamentos falsificados y 120 medicamentos alterados en su fecha de caducidad. • 9 de junio de 2011 (cateo plaza San Antonio y calle Álvaro Obregón), Guadalajara, Jalisco: Se verificaron 8 establecimientos, no encontrando medicamentos. • 12 de julio de 2011 (farmacias), Guadalajara, Jalisco: Se verificaron 5 farmacias, se aseguraron un total de 2008 piezas. Anomalías: medicamento caduco, falsificado, fraccionado, muestra médica, del sector salud. Se suspendieron 2 establecimientos por malas prácticas y falta de documentación legal. • 13 de julio de 2011 (farmacias) Zoquipan, Jalisco: Se verificaron 3 farmacias, se aseguraron 4067 piezas. Anomalías: medicamento fraccionado, muestra médica, sector salud y a granel. Se suspendieron 2 por evidencia de medicamento presunta falsificado. • 17 y 18 de agosto de 2011 (farmacias), Guadalajara y Zapopan, Jalisco: Se verificaron 12 establecimientos de los cuales se suspendieron 2 y se aseguraron 9 mil 133 medicamentos (99 por ciento de muestras médicas). Todo esto como parte de las acciones de vigilancia sanitaria que desempeña esta Comisión Federal en .el ejercicio de sus atribuciones y con base en el compromiso de salvaguardar la salud de la población de cualquier riesgo originado por la venta, suministro, manejo inadecuado de medicamentos que no cuenten con las condiciones sanitarias previstas. Asimismo, como complemento de las acciones inherentes a la vigilancia sanitaria de medicamentos, esta Comisión Federal ha desarrollado un sinnúmero de esfuerzos tendientes a promover la mejora continua de las condiciones sanitarias de los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades que puedan provocar un riesgo a la salud de la población por motivo de la ingesta de medicamentos caducos, apócrifos, alterados, etc., mediante diversos esquemas de comunicación, capacitación, coordinación y concertación con los sectores público, privado y social, así como otras medidas no regulatorias. Entre ellas, cabe destacarse las acciones en conjunto con la industria farmacéutica en el fomento para la implementación de los planes de manejo de residuos peligrosos, a lo cuales están obligados de conformidad con la Ley de Residuos Peligrosos, a través de estrategias tendientes a abatir esta problemática, siendo una de ellas el Programa Nacional de Acopio y Disposición adecuada de Medicamentos Caducos provenientes de los hogares mexicanos, encaminada a proteger la salud de la población así como al medio ambiente, esto gracias a la suma de esfuerzos de esta Comisión Federal, la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (Semarnat) y la industria privada, representada por la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), esto dentro de las acciones a desarrollar en el Plan de Acción Específico 2007-2012 de la Comisión Federal para la protección contra Riesgos Sanitarios, logrando en la fase inicial de esta etapa, una recolección de 21.3 toneladas medicamentos que infringían las disposiciones legales, en el estado de Querétaro, en el periodo del 5 al 30 de noviembre del 2007, los cuales se recuperaron en 43 contenedores, instalados en 24 farmacias y 19 centros de salud y clínicas, para dar una cantidad de 6 mil 50 kilogramos. En el municipio de León, Guanajuato, también se implementó el programa, del 9 al 28 de mayo de 2008, obteniendo como resultado una recolección de 11 toneladas 900 kilogramos de medicamentos y en la ciudad de Cuernavaca, Morelos 3 mil 200 kilogramos. Es por ello que en continuación al programa de acopio de medicamentos realizado como prueba piloto en diversas entidades federativas, este órgano desconcentrado, en su carácter de garante de prevenir aquellos riesgos ocasionados a la población con motivo del uso inadecuado y disposición final de los medicamentos caducos, ha estado coordinando y apoyando a la industria farmacéutica, para que desarrollen el plan de manejo que permitirá una. amplia y adecuada recolección y, posteriormente, disposición final de estas sustancias peligrosas, la suma de esfuerzos se tradujo en un plan de manejo denominando Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de Medicamentos (Singrem), asociación civil, creada por la Industria Farmacéutica, en los hogares del público usuario, fomentando así, el cumplimiento de las obligaciones derivadas de la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos, operando principalmente en base a la colocación de contenedores seguros diseñados especialmente para garantizar que los medicamentos caducos y sus envases no se desvíen al mercado ilegal, ubicando dichos depósitos en distintas farmacias, para posteriormente realizar la recolección de manera periódica de los residuos, y así con posterioridad asegurar su destrucción final de la forma más adecuada ambientalmente, cumpliendo de esta manera con la regulación aplicable . Lo anterior tuvo como resultado, en el periodo comprendido entre 2010 y 2011, en las entidades federativas de Querétaro, Guanajuato, Hidalgo, Puebla, Morelos, Jalisco, Tlaxcala, Aguascalientes, la cantidad de 21 toneladas recolectadas de medicamentos caducos, esto a través de los 471 contenedores instalados en diversos puntos estratégicos, dotando así a la población de mecanismos para depositar los medicamentos caducos en lugares seguros, contribuyendo así a que dichos medicamentos no sean comercializados en el mercado informal con el consecuente riesgo que ello implica. Lo anterior, ha permitido desechar de una manera responsable aquellos medicamentos cuya fecha de caducidad se encuentre vencida, estableciendo mecanismos de recolección los establecimientos dedicados a la venta y suministro de éstos así como en las instituciones de salud, estando los particulares en la posibilidad de acudir a los mismos para depositar dichos medicamentos en los recolectores destinados para tal efecto, protegiendo así a la población de cualquier riesgo originado por el uso inapropiado en el consumo de estos, su venta ilegal y de la inadecuada disposición final de estos residuos peligrosos. Por lo cual esta comisión, en alcance a sus facultades, ha implementado acciones de carácter regulatorio y no regulatorio con la finalidad de combatir la ilegalidad de medicamentos, ya sean estos con fecha de caducidad vencida, falsificados, alterados y aquellos que no cumplan con las disposiciones oficiales emitidas para tal Sin otro particular, aprovecho la ocasión para enviarle un cordial saludo. Sufragio Efectivo. No Reelección. Licenciado Antonio Grimaldo Monroy (rúbrica) Coordinador General Jurídico y Consultivo

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